Vertaling van "desbetreffende marktdeelnemer onmiddellijk " (Nederlands → Frans) :

Art. 80. De volgende verplichtingen zijn van toepassing op de erkende certificerende instellingen : 1° elke wijziging in de overeenkomstig artikel 77 vereiste gegevens wordt onmiddellijk aan de dienst meegedeeld door elk middel dat een vaste datum verleent overeenkomstig de artikelen D.15 en D.16 van het Wetboek; 2° de certificerende instelling certificeert producten met een benaming volgens de voorschriften van de overeenstemmende productdossiers en volgens de certificeringsprocedure die bij de erkenningsaanvraag overgelegd wordt; 3° de certificerende instelling overhandigt de marktdeelnemer die onder zijn controle komt te staan het overeenstemmende productdossier, een rooster voor de evaluatie van de non-conformiteiten en de desbetreffende sanctierooster.
Art. 80. Les obligations suivantes s'appliquent aux organismes certificateurs agréés : 1° toute modification dans les informations requises en application de l'article 77, est communiquée sans délai au service par tout moyen permettant de conférer une date certaine conformément aux articles D.15 et D.16 du Code; 2° l'organisme certificateur agréé assure la certification des produits sous appellation suivant les prescriptions des cahiers des charges correspondant et suivant la procédure de certification présentée lors de la demande d'agrément; 3° l'organisme certificateur remet à l'opérateur se mettant sous son contrôle le cahier des charges concerné, une grille d'évaluation des non-conformités et une grille de sanctions s'y rapportant.

1. Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onmiddellijk dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer , evenredig met de aard van het risico.
1. Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 69, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif qui présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, n'est pas conforme aux exigences établies par le présent règlement, elles prescrivent immédiatement à l'opérateur économique concerné de prendre toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme auxdites exigences, interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, imposer des conditions particulières à la mise à disposition du dispositif, retirer le dispositif du marché ou le rappeler dans un délai raisonnable clairement défini et communiqué à l'opérateur économique concerné , en fonction de la nature du risque.

1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) onmiddellijk verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.
1. Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 69, un État membre conclut que, bien qu'un dispositif ait été légalement mis sur le marché ou mis en service, celui-ci présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ou à l'égard d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, il exige immédiatement du ou des opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures provisoires appropriées pour que le dispositif concerné, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, ne présente plus ledit risque, retirent le dispositif du marché ou le rappellent dans un délai raisonnable, en fonction de la nature du risque.