Traduction de «desbetreffende actieve substantie » (Néerlandais → Français) :

Bij intrekking van de goedkeuring wordt het gebruik van de desbetreffende actieve substantie of substanties binnen een jaar na de datum van de intrekking verboden.
A compter du retrait de l'approbation, l'utilisation de la ou des substances actives concernées doit être interdite dans l'année qui suit ce retrait.

Bij intrekking van de goedkeuring wordt het gebruik van de desbetreffende actieve substantie of substanties binnen een jaar na de datum van de intrekking verboden.
À compter du retrait de l'approbation, l'utilisation de la ou des substances actives concernées doit être interdite dans l'année qui suit ce retrait.

Art. 31. De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch actieve substanties van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moet overeenstemmen met de gegevens op het desbetreffende voorschrift of, in het geval van officinale bereidingen, met het bereidingsverslag.
Art. 31. La composition qualitative et quantitative des substances actives d'un médicament à usage humain et vétérinaire préparé en pharmacie doit correspondre aux données figurant sur la prescription y afférente ou, dans le cas des formules officinales, au rapport de préparation.

een verzameling van normatieve teksten over substanties voor farmaceutisch gebruik die gebruikt worden als actieve substanties of als excipiëntia voor de bereiding van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook over hun farmaceutische vormen en over hun desbetreffende analysemethoden;
un ensemble de textes normatifs portant sur les substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, de même que sur leurs formes pharmaceutiques et sur les méthodes d'analyse y afférentes;

Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bedoeld in het vorige lid, tweede streepje of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond of de actieve substantie(s), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten de resultaten van de passende preklinische of klinische proeven en van de desbetreffende onschadelijkheids - en residuproeven worden verstrekt.
Lorsque le médicament à usage vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique à usage vétérinaire qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence à usage vétérinaire, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques ou cliniques appropriés doivent être fournis.