Echter, wanneer het geneesmiddel noodzakelijk bevonden wordt vanuit het oogpunt van de volksgezondheid , en wanneer er geen beschikbaar therapeutische alternatief voorhanden is , kan de Commissie van Advies, ingesteld bij het artikel 12 bis, §1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een derogatie toestaan en de vergunninghouder de toestemming geven om dit geneesmiddel in te voeren .
Cependant, lorsque le médicament est jugé nécessaire du point de vue de la santé publique et lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'est disponible, la Commission consultative instaurée par l'article 12 bis, §1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments peut accorder une dérogation et autoriser le titulaire de l'autorisation à importer ce médicament.