Traduction de «dergelijke intrekking onder opgave » (Néerlandais → Français) :

De bevoegde autoriteiten stellen de ESMA en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld en vóór de inwerkingtreding in kennis van een dergelijke intrekking onder opgave van de volledige motivering van hun besluit.
Les autorités compétentes informent l’AEMF et les autres autorités compétentes, sans retard et avant qu’elle ne prenne effet, de tout retrait d’une dérogation en motivant dûment leur décision.

De bevoegde autoriteiten stellen de ESMA en de andere bevoegde autoriteiten in kennis van een dergelijke intrekking onder opgave van de volledige motivering van hun besluit.
Les autorités compétentes notifient à l’AEMF et aux autres autorités compétentes tout retrait d’une dérogation en motivant dûment leur décision.

In alle gevallen stellen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten elkaar en de Commissie binnen één maand vanaf dergelijke intrekking, met opgave van redenen, ervan in kennis dat de verleende typegoedkeuring of een andere overeenkomstig de leden 1, 2 of 3 getroffen maatregel is ingetrokken.
En tout état de cause, les autorités compétentes des États membres s’informent mutuellement et informent la Commission, dans un délai d’un mois, du retrait d’une homologation et des autres mesures prises en conformité avec les paragraphes 1, 2 ou 3, en précisant les motifs justifiant ces mesures.

De bevoegde autoriteiten stellen de ESMA en de andere bevoegde autoriteiten in kennis van een dergelijke intrekking onder opgave van de volledige motivering van hun besluit.
Les autorités compétentes notifient à l'AEMF et aux autres autorités compétentes tout retrait d'une dérogation en motivant dûment leur décision.

De bevoegde autoriteiten stellen de ESMA en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld en vóór de inwerkingtreding in kennis van een dergelijke intrekking onder opgave van de volledige motivering van hun besluit.
Les autorités compétentes informent l'AEMF et les autres autorités compétentes, sans retard et avant qu'elle ne prenne effet, de tout retrait d'une dérogation en motivant dûment leur décision.

4. Nadat de goedgekeurd wijzigingen overeenkomstig artikel 28, lid 2, aan de Europese Commissie zijn voorgelegd, kan de Commissie binnen zestig dagen na het voorleggen ervan bezwaar maken tegen een dergelijke wijziging onder opgave van de redenen waarom de wijziging niet voldoet aan de voorschriften van de verordening.
4. Lorsque des modifications adoptées conformément à l’article 28, paragraphe 2, sont soumises à la Commission européenne, celle-ci peut s’y opposer dans un délai de soixante jours à compter de la soumission, en précisant les raisons pour lesquelles la modification ne répond pas aux exigences du règlement précité.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten en het Bureau onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres et à l'Agence toute action qu’il a engagée pour suspendre la mise sur le marché, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres toute action qu’il a engagée pour suspendre la mise sur le marché, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action.

1. Wanneer de ESMA een besluit tot registratie, weigering van registratie of intrekking van registratie vaststelt, stelt zij het transactieregister binnen vijf werkdagen onder opgave van alle redenen in kennis van haar besluit.
1. Lorsque l'AEMF adopte une décision tendant à accorder, refuser ou retirer l'enregistrement, elle la notifie au référentiel central dans un délai de cinq jours ouvrables, assortie d'une motivation circonstanciée.

3. De Commissie kan binnen zestig dagen na het voorleggen van een dergelijke wijziging daartegen bezwaar maken, onder opgave van de redenen waarom de wijziging niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening.
3. La Commission peut s’opposer à une telle modification dans un délai de soixante jours à compter de la soumission, en précisant les raisons pour lesquelles la modification ne répond pas aux exigences du présent règlement.