Traduction de «de bijsluiter moet ontworpen » (Néerlandais → Français) :

Als het dier waarvoor het geneesmiddel werd verschaft, opgenomen is in de doelsoorten van de bijsluiter en als de aanwijzingen overeenkomen met de aanwijzingen in de bijsluiter van het geneesmiddel, kunnen de aanwijzingen vervangen worden door de vermelding "zie bijsluiter"; 8° de wachttijd die moet worden gerespecteerd indien deze verschilt van deze in de bijsluiter; 9° de te behandelen aandoening wanneer de verschaffing van geneesmiddelen gebeurt in toepassing van een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding.
Si l'animal pour lequel le médicament est fourni est repris dans les espèces cibles de la notice et que les indications sont conformes à celles indiquées sur la notice du médicament, alors les indications peuvent être remplacées par la mention « voir notice »; 8° le temps d'attente qui doit être respecté si celui-ci est différent de celui de la notice; 9° le trouble à traiter lorsque la fourniture de médicaments est faite en application d'une convention de guidance vétérinaire.

Eind juni 2016 was er persaandacht voor de lopende onderhandelingen tussen het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV), de bedrijven en de partners in het veld om de distributieketen op te zetten en de inhoud van de bijsluiter te preciseren, die meer bepaald uitleg moet bevatten over de interpretatie van de testresultaten en moet vermelden wanneer er een arts moet worden geraadpleegd.
Fin juin 2016, la presse faisait écho des négociations en cours entre l'Institut Scientifique de Santé Publique (ISP), les firmes et les partenaires de terrain afin de préciser le circuit de distribution et le contenu de la notice qui doit notamment inclure des explications au sujet de l'interprétation des tests et indiquer dans quel cas un médecin doit être consulté.

Voor algoritmes met een grote impact op onze privacy en online beleving moet er een bijsluiter komen die gebruikers informeert over het effect.
Pour les algorithmes dont l'impact sur notre vie privée et notre expérience en ligne est important, il faudrait une notice qui informe les utilisateurs des effets.

Aangaande het toepassingsgebied dat, aldus bij het ontwerp bepaald wordt, moet worden vastgesteld dat: - noch het Instituut voor hygiëne en epidemiologie, noch het Federaal Planbureau - die krachtens artikel 1 van de wet van 16 maart 1954 "betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut" behoren tot de instellingen van openbaar nut van categorie A - worden opgesomd als instellingen die onder de ontworpen tekst vallen; de overige instellingen die behoren tot de categorieën B, C en D van dezelfde wet, worden evenmin vermeld als instellingen die vallen onder het toepassingsgebied van de ontworpen tekst; - dit toepassingsgebied beperkter is en dus niet volledig overeenstemt met het begrip "diensten" in de zin van artikel 2 van de wet van 22 mei 2003 "houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat", terwijl artikel 31 van die wet een rechtsgrond oplevert voor de ontworpen tekst.
Concernant le champ d'application qui est ainsi défini par le texte en projet, il y a lieu de constater que : - ni l'Institut d'hygiène et d'épidémiologie ni le Bureau fédéral du Plan, qui font parties des organismes d'intérêt public de catégorie A conformément à l'article 1 de la loi du 16 mars 1954 "relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public", ne sont énumérés comme relevant du texte en projet; de même, les autres organismes appartenant aux catégories B, C, D, de la même loi ne sont pas repris dans le champ d'application du texte en projet; - celui-ci est plus restreint et ne correspond donc pas entièrement à la notion de "services" au sens de l'article 2 de la loi du 22 mai 2003 "portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral" alors que l'article 31 de cette loi constitue un fondement juridique du texte en projet .

Bovendien moet in het verslag aan de Koning uitdrukkelijker omschreven worden hoe de regeling inzake interne audit die bij het ontworpen besluit ingevoerd wordt, zal aansluiten bij het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 "tot oprichting van het Auditcomité van de Federale Overheid (ACFO)" en het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 "betreffende het intern controlesysteem binnen sommige diensten van de federale uitvoerende macht" - Gelet op meer in het bijzonder de essentiële rol die het Auditcomité van de Federale Overheid (hierna het Auditcomité genoemd) te spelen heeft inzonderheid op het vlak van het toezicht op de FIA en van de goedkeuring van het auditplan dat wordt opgesteld door de leidend ambtenaar van de FIA , zal noodzakelijkerwijze gezorgd moeten worden voor samenhang tussen het ontworpen besluit en de twee voornoemde koninklijke besluiten van 17 augustus 2007 zodra het toepassingsgebied van het ontworpen besluit naar aanleiding van deze opmerking aangepast wordt.
Par ailleurs, il est nécessaire que le rapport au Roi explicite mieux comment le système d'audit interne instauré par l'arrêté en projet s'articulera avec l'arrêté royal du 17 août 2007 "portant création du Comité d'audit de l'Administration fédérale (CAAF)" et l'arrêté royal du 17 août 2007 "relatif au système de contrôle interne dans certains services du pouvoir exécutif fédéral" - . Compte tenu plus spécialement du rôle essentiel que le Comité d'audit de l'Administration fédérale (ci-après le Comité d'audit) est appelé à jouer notamment en termes de contrôle exercé sur le FAI et d'approbation du plan d'audit élaboré par le fonctionnaire dirigeant du FAI , une cohérence devra nécessairement être assurée entre l'arrêté en projet et les deux arrêtés royaux du 17 août 2007 précités dès lors que le champ d'application de l'arrêté en projet est adapté suite à la présente observation.

“De bijsluiter, die een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergezelt, wordt ontworpen en geschreven in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen die de gebruiker in staat stellen, indien nodig met hulp van gezondheidszorgbeoefenaars, het geneesmiddel op de juiste wijze te gebruiken”.
“La notice qui accompagne un médicament à usage humain est rédigée et conçue de façon à être claire et compréhensible, permettant ainsi aux utilisateurs d’agir de manière appropriée, si nécessaire avec l’aide de professionnels de la santé”.

Bijgevolg moet het ontworpen artikel 143bis , § 3, tweede lid, dat ­ zoals is voorgesteld ­ in de vorm van een tweede lid moet worden opgenomen in het ontworpen artikel 144bis , § 3, aangepast worden, waarbij voorgeschreven moet worden dat de instemming vereist is van het lid van het college van het ambtsgebied waarin de procureur des Konings werkzaam is.
En conséquence, l'alinéa 2 du paragraphe 3 de l'article 143bis en projet, qui doit être transféré, comme suggéré, sous la forme d'un alinéa 2 du paragraphe 3 de l'article 144bis en projet, doit être adapté afin de viser le consentement du membre du collège dans le ressort territorial dans lequel le procureur du Roi exerce ses fonctions.

De terugbetaling van de voorschreven geneesmiddelen voor deze andere acute aandoeningen blijft geldig voor de patiënten, maar de voorschrijvende arts moet het algemeen principe respecteren volgens welk een geneesmiddelenvoorschrift in overeenstemming moet zijn met de indicaties die op de bijsluiter staan.
Le remboursement des médicaments prescrits pour ces autres affections aiguës reste valable pour les patients, mais le médecin prescripteur doit respecter le principe général selon lequel une prescription de médicaments doit être conforme aux indications qui figurent sur la notice.

Belangrijk is hier te vermelden dat volgens de wetenschappelijke bijsluiter een behandeling met methylfenidaat moet kaderen in een globale psychosociale aanpak en moet gebeuren onder toezicht van een specialist.
Dans ce cadre, il importe d’indiquer que, selon la notice scientifique, un traitement par le méthylphénidate doit cadrer dans une approche psychosociale globale et doit se faire sous la supervision d’un spécialiste.