Traduction de «dagen hebben zich » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin hallucinaties, wanen of stoornissen van de waarneming duidelijk merkbaar zijn, maar opvallend wisselend en veranderend van dag tot dag of zelfs van uur tot uur. Emotionele onrust met intense voorbijgaande gevoelens van geluk of extase; angst en prikkelbaarheid zijn eveneens dikwijls aanwezig. De veelvormigheid en instabiliteit zijn typerend voor het algemene klinische beeld en de psychotische kenmerken rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Deze stoornissen hebben dikwijls een abrupt begin, ontwikkelen zich vaak snel in enkele dagen en vertonen dikwijls een snelle oplossing van symptomen zonder herhaling. Als de symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | bouffée délirante zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd | cycloïde psychose zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd
Définition: Trouble psychotique aigu, comportant des hallucinations, des idées délirantes ou des perturbations des perceptions manifestes, mais très variables, changeant de jour en jour, voire d'heure en heure. Il existe souvent un bouleversement émotionnel s'accompagnant de sentiments intenses et transitoires de bonheur ou d'extase, d'anxiété ou d'irritabilité. Le polymorphisme et l'instabilité sont caractéristiques du tableau clinique. Les caractéristiques psychotiques ne répondent pas aux critères de la schizophrénie (F20.-). Ces troubles ont souvent un début brutal, se développent rapidement en l'espace de quelques jours et disparaissent souvent rapidement, sans rechutes. Quand les symptômes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | sans symptômes schizophréniques ou sans précision

Omschrijving: Een voorbijgaande stoornis die zich ontwikkelt bij iemand zonder enige andere duidelijke psychische stoornis in antwoord op buitengewone fysieke- en mentale stress en die doorgaans in uren tot dagen verdwijnt. Individuele kwetsbaarheid en weerstand spelen een rol bij het voorkomen en de ernst van acute stressreacties. De symptomen vertonen een karakteristiek gemengd- en wisselend beeld en omvatten een beginstadium van 'verdoving' met enige bewustzijnsvernauwing en verenging van aandacht, onvermogen prikkels te begrijpen en desoriëntatie. Deze toestand kan gevolgd worden door hetzij verdere terugtrekking uit de situatie (tot dissociatieve stupor toe - F44.2) of door agitatie en hyperactiviteit (vluchtreactie of fugue). Autonome tekenen van panische angst (tachycardie, zweten, blozen) zijn gewoonlijk aanwezig. De symptomen verschijnen doorgaans binnen minuten na de inwerking van de stressveroorzakende prikkel of gebeurtenis en verdwijnen in twee tot drie dagen (dikwijls in uren). Er kan gedeeltelijke of volledige amnesie (F44.0) voor de episode zijn. Indien de symptomen aanhouden, dient een andere diagnose (en aanpak) te worden overwogen. | Neventerm: | acute crisisreactie | acute reactie op stress | crisistoestand | oorlogsmoeheid (combat fatigue) | psychische shock
Définition: Trouble transitoire, survenant chez un individu ne présentant aucun autre trouble mental manifeste, à la suite d'un facteur de stress physique et psychique exceptionnel et disparaissant habituellement en quelques heures ou en quelques jours. La survenue et la gravité d'une réaction aiguë à un facteur de stress sont influencées par des facteurs de vulnérabilité individuels et par la capacité du sujet à faire face à un traumatisme. La symptomatologie est typiquement mixte et variable et comporte initialement un état d'hébétude caractérisé par un certain rétrécissement du champ de la conscience et de l'attention, une impossibilité à intégrer des stimuli et une désorientation. Cet état peut être suivi d'un retrait croissant vis-à-vis de l'environnement (pouvant aller jusqu'à une stupeur dissociative - voir F44.2), ou d'une agitation avec hyper-activité (réaction de fuite ou fugue). Le trouble s'accompagne fréquemment des symptômes neuro-végétatifs d'une anxiété panique (tachycardie, transpiration, bouffées de chaleur). Les symptômes se manifestent habituellement dans les minutes suivant la survenue du stimulus ou de l'événement stressant et disparaissent en l'espace de deux à trois jours (souvent en quelques heures). Il peut y avoir une amnésie partielle ou complète (F44.0) de l'épisode. Quand les symptômes persistent, il convient d'envisager un changement de diagnostic. | Choc psychique Etat de crise Fatigue de combat Réaction aiguë (au) (de):crise | stress

Omschrijving: Een groep stoornissen waarin angst wordt opgeroepen enkel of overwegend, in bepaalde goed-omschreven situaties die niet als gevaarlijk gelden. Het is typerend dat dientengevolge deze situaties vermeden of met grote angst verdragen worden. De ongerustheid van de betrokkene kan gericht zijn op afzonderlijke symptomen, zoals hartkloppingen of een wee gevoel en gaat vaak gepaard met bijkomende angstgevoelens om dood te gaan, zich niet meer in de hand te hebben of gek te worden. Zich in gedachten verplaatsen in de fobie veroorzakende situatie wekt doorgaans anticipatie-angst op. Fobische angst en depressiviteit gaan dikwijls samen. Of twee diagnosen nodig zijn, fobische angst en een depressieve episode of slechts één, wordt bepaald door het verloop van de twee ziekten in de tijd en door therapeutische overwegingen ten tijde van het consult.
Définition: Groupe de troubles dans lesquels une anxiété est déclenchée, exclusivement ou essentiellement, par certaines situations bien précises sans dangerosité actuelle. Ces situations sont de ce fait typiquement évitées ou endurées avec appréhension. Les préoccupations du sujet peuvent être centrées sur des symptômes individuels tels que des palpitations ou une impression d'évanouissement et aboutissent souvent à une peur de mourir, de perdre le contrôle de soi ou de devenir fou. La simple évocation d'une situation phobogène déclenche habituellement une anxiété anticipatoire. L'anxiété phobique est souvent associée à une dépression. Pour déterminer s'il convient de faire deux diagnostics (anxiété phobique et épisode dépressif), ou un seul (anxiété phobique ou épisode dépressif), il faut tenir compte de l'ordre de survenue des troubles et des mesures thérapeutiques au moment de l'examen.

bij zich hebben
porter

ter bede onder zich hebben
détenir précairement

de endogene insluitsels hebben de neiging zich tamelijk gelijkmatig te verdelen
les inclusions endogènes ont tendance à être réparties assez uniformément

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In 2000 [15] hebben zich in de EU bijna 5 miljoen ongevallen voorgedaan met meer dan 3 dagen verzuim tot gevolg. De Commissie vindt dat aantal te hoog is, hoewel de incidentie (die wordt omschreven als het aantal arbeidsongevallen per 100.000 werknemers) tussen 1994 en 2000 is afgenomen.
Après recensement de près de 5 millions d'accidents [15] ayant entraîné plus de 3 jours d'arrêt de travail dans l'UE en l'an 2000, la Commission estime que le nombre des accidents est trop élevé, même si le taux d'incidence (défini comme le nombre d'accidents du travail par 100 000 travailleurs) a diminué entre 1994 et 2000.

3. Op het ogenblik waarop de ongeschiktheid zich voordoet, een anciënniteit van vijftien dagen hebben in de onderneming.
3. Au moment où se déclare l'incapacité, avoir quinze jours d'ancienneté dans l'entreprise.

De procedures van de investeringsgerechten zullen transparant zijn en de rechters zullen door de EU en door Canada worden aangewezen. De Commissie zet zich ervoor in de hervorming van de procedure voor de beslechting van geschillen tussen investeerders en overheden te voltooien en te verfijnen. De discussies van de afgelopen weken en dagen hebben die inzet mede vormgegeven.
Les procédures du tribunal des investissements seront transparentes et les juges seront nommés par l'UE et le Canada. La Commission s'est engagée à réaliser et à parfaire la réforme du règlement des différends en matière d'investissements, et les débats de ces derniers jours et semaines ont contribué à donner corps à cet engagement.

B. Ziekte-, bevallings- en ongevallenbijslagen Art. 21. § 1. De in artikel 5, § 1 en in artikel 5bis, § 6 bedoelde werklieden en werksters, tewerkgesteld in een voltijdse dienstbetrekking hebben, voor zover hun eerste door de ziekte- en invaliditeitsverzekering vergoede dag valt op 1 april 1999 of later en na de periode gedekt door het gewaarborgd loon, recht op de vergoeding vastgesteld in artikel 20bis, § 1, voor zover ze voldoen aan de volgende voorwaarden : 1. op het ogenblik waarop de ongeschiktheid zich voordoet, in dienst zijn van een in artikel 5, § 1 of een in artikel 5bis bedoelde werkgever; 2. gerechtigd zijn op de primaire vergoedingen van de ziekte- en invaliditeitsverzekering bij toepassing van de wetgeving terzake, zonder dat deze vergoedingen gedurende de ganse periode van de ongeschiktheid effectief moeten zijn toegekend; 3. op het ogenblik waarop de ongeschiktheid zich voordoet, een anciënniteit van vijftien dagen hebben in de onderneming.
B. Allocations de maladie, d'accouchement et d'accidents Art. 21. § 1er. Les ouvriers et ouvrières visés à l'article 5, § 1er, et à l'article 5bis, § 6, occupant un emploi à temps plein, pour autant que leur premier jour indemnisé par l'assurance maladie-invalidité tombe le 1er avril 1999 ou plus tard et après la période couverte par le salaire garanti, ont droit à l'indemnité fixée à l'article 20bis, § 1er, pour autant qu'ils remplissent les conditions suivantes : 1. au moment où se déclare l'incapacité, être au service d'un employeur visé à l'article 5, § 1er, ou à l'article 5bis; 2. bénéficier des indemnités primaires de l'assurance maladie-invalidité en application de la législation en la matière, sans que ces indemnités soient allouées pendant toute la période de l'incapacité; 3. au moment où se déclare l'incapacité, avoir quinze jours d'ancienneté dans l'entreprise.

2. Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d’animaux et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.

Art. 3. De volgende personen behoren tot de risicogroepen : 1. de laaggeschoolde werkloze/werknemer : De werkzoekende/werknemer, die noch houder is van een diploma van universitair onderwijs, noch van een diploma of van een getuigschrift van het hoger onderwijs van het lange of van het korte type, noch van een getuigschrift van het hoger secundair onderwijs; 2. de langdurig werkloze : - De werkzoekende, die gedurende de 6 maanden die aan zijn indienstneming voorafgaan, zonder onderbreking werkloosheids- of wachtuitkeringen heeft genoten voor alle dagen van de week; - De werkzoekende die gedurende de 6 maanden die aan zijn indienstneming voorafgaan, uitsluitend deeltijds of als interimair heeft gewerkt om aan de werkloosheid te ontkomen; 3. de gehandicapte werkloze : De werkzoekende die, op het ogenblik van zijn indienstneming, bij een fonds voor de sociale integratie van de mindervaliden is ingeschreven; 4. de deeltijds leerplichtige : De werkzoekende van minder dan 18 jaar, die nog onder de leerplicht valt en die geen secundair onderwijs met volledig leerplan meer volgt; 5. de herintreder : De werkzoekende, die geen werkloosheids- of loopbaanonderbrekingsuitkeringen heeft genoten en die geen beroepsactiviteit heeft uitgeoefend gedurende de periode van drie jaar die aan de indienstneming voorafgaat. Bovendien moet deze werkzoekende, vóór deze periode van drie jaar zijn beroepsactiviteiten onderbroken hebben of ze nooit aangevat hebben; 6. de bestaansminimumtrekker : De werkzoekende die op het ogenblik van zijn indienstneming het bestaansminimum ontvangt; 7. de oudere werkloze : vanaf 50 jaar; 8. de werknemer die ontslagen of werkloos is ten gevolge van een faillissement of een collectief ontslag : De werknemer, die naar aanleiding van een faillissement of een collectief ontslag werkzoekende is geworden en die door een langdurige werkloosheid de verworven professionele ervaring zou kunnen verliezen; 9. de werknemer met een onaangepaste of ontoereikende bero ...
Art. 3. Les personnes suivantes font parties des groupes à risque : 1. le chômeur/le travailleur à qualification réduite : Le demandeur d'emploi/le travailleur qui n'est titulaire ni d'un diplôme de l'enseignement universitaire, ni d'un diplôme ou certificat de l'enseignement supérieur de type long ou court, ni d'un certificat de l'enseignement secondaire supérieur; 2. Le chômeur de longue durée : - Le demandeur d'emploi qui, pendant les six mois qui précèdent son engagement, a bénéficié sans interruption d'allocation de chômage ou d'attente pour tous les jours de la semaine; - Le demandeur d'emploi qui, pendant les six mois qui précèdent son engagement, a travaillé uniquement à temps partiel ou comme intérimaire pour échapper au chômage; 3. le chômeur handicapé : Le demandeur d'emploi handicapé, qui au moment de son engagement, est enregistré au fonds national de reclassement social des handicapés; 4. le jeune à scolarité obligatoire partielle : Le demandeur d'emploi âgé de 18 ans qui est encore soumis à l'obligation scolaire et qui ne poursuit plus l'enseignement secondaire de plein exercice; 5. la personne qui réintègre le marché de l'emploi : Le demandeur d'emploi qui, au cours de la période de trois ans qui précède son engagement, n'a pas bénéficié d'allocations de chômage ou d'allocations d'interruption de carrière, ni exercé une activité professionnelle et qui avant cette période de trois ans a interrompu son activité professionnelle ou qui n'a jamais commencé une telle activité; 6. le bénéficiaire du minimum de moyens d'existence : Le demandeur d'emploi qui, au moment de son engagement, bénéficie du minimum de moyens d'existence; 7. le chômeur âgé : à partir de 50 ans; 8. le travailleur licencié ou au chômage suite à une faillite ou un licenciement collectif : Le travailleur, demandeur d'emploi suite à une faillite ou un licenciement collectif, et qui en cas de chômage de longue durée, risque de perdre l'expérience professionnelle acquise; 9. le tr ...

Alle varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor het intracommunautaire handelsverkeer van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating : 2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn; 2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht : 2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven : a) die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE); b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest; c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd; d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest; 2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.; 2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving van de Unie vastgestelde of bedoelde normen : a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA); b) voor de ziekte van Aujeszky : i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky ...
Tous les animaux domestiques de l'espèce porcine (les « animaux ») admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour les échanges intracommunautaires doivent, avant leur admission : 2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins trente jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire; 2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : 2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations : a) indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE); b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents; c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents; d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine; 2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.; 2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA); ...

Alle als landbouwhuisdier gehouden varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor de nationale handel van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating : 2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn; 2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht : 2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven : a)die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE); b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest; c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd; d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest; 2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.; 2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving vastgestelde of bedoelde normen : a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA); b) voor de ziekte van Aujeszky : i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky o ...
Tous les porcs domestiques (les « animaux ») admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour le commerce national doivent, avant leur admission : 2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins 30 jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire; 2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : 2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations : a)indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE); b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents; c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents; d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine; 2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.; 2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA); b) en ce qui concerne la maladie d'Au ...

Deze studie beperkt zich tot de patiënten die zich tijdens de eerste acht dagen volgend op het incident hebben aangemeld op de spoedgevallendienst van één van de 11 ziekenhuizen betrokken bij de primaire regulatie of de medische post.
Cette étude se limite aux patients qui se sont présentés, dans les huit premiers jours suivant la catastrophe, au service des urgences de l'un des hôpitaux impliqués dans la régulation primaire ou le poste médical d'un des 11 hôpitaux.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.