Na de ver
vaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling va
n geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de bevoegde
overheid van de Lidstaten ...[+++] van de Europese Unie of van de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium, opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven».Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'auto
rité compétente des Etats membres de l'Union européenne ou
des Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Es ...[+++]pace Economique Européenne, conformément à l'article 24bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation».