Vertaling van "daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden " (Nederlands → Frans) :

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten, opgenomen in de lijst van publicaties die door het EMA worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 27 van verordening nr. 726/2004, hoeft de houder van een VHB de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen; hij moet echter wel alle overige medische literatuur controleren en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden overeenkomstig dit artikel.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'EMA en application de l'article 27 du Règlement n° 726/2004, le titulaire d'une AMM n'est pas tenu de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; il surveille cependant toute autre publication médicale et notifie tout effet indésirable suspecté conformément au présent article.

Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin patiënten uitdrukkelijk worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun arts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of rechtstreeks naar het in artikel 67bis, § 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem».
Tous les médicaments sont assortis d'un texte standard invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, pharmacien ou professionnel de la santé ou directement au système national de notification spontanée visé à l'article 67bis, § 1».

Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 67bis, § 1 bedoelde nationale spontane meldingssysteem».
Tous les médicaments sont assortis d'un texte standard invitant expressément les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable suspecté selon le système national de notification spontanée visé à l'article 67bis, § 1».

e) informatie over de verschillende manieren voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan het FAGG door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, met inbegrip van de in artikel 25 van verordening nr. 726/2004 bedoelde gestructureerde standaardformulieren voor het melden via internet.
e) des informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés des médicaments à l'AFMPS par les professionnels de la santé et les patients, dont les formulaires structurés mis en ligne visés à l'article 25 du Règlement n° 726/2004.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'Agence en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.

Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.
Les patients et les professionnels de la santé devraient être encouragés à signaler tout effet indésirable présumé concernant de tels médicaments et une liste de ces produits, consultable par le grand public, devrait être tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence").

(3) gestructureerde formulieren voor het via internet melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten op basis van de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde formulieren.
(3) des formulaires structurés en ligne pour la notification d'effets indésirables présumés par les professionnels de la santé et les patients, sur la base des formulaires visés à l'article 25 du règlement (CE) n° 726/2004.

(1) nemen alle nodige maatregelen om artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale bevoegde autoriteit of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te melden;
(1) prennent toutes les mesures appropriées pour encourager les médecins, les pharmaciens et les autres professionnels de la santé à signaler les effets indésirables présumés aux autorités compétentes nationales ou aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché;

Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen, aangegeven met een symbool en een bijpassende uitleg in het overzicht van de productkarakteristieken en op de bijsluiter voor de patiënt, te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.
Les patients et les professionnels de la santé devraient être encouragés à signaler tout effet indésirable présumé concernant de tels médicaments, au moyen d'un symbole et d'une note explicative correspondante dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice du produit, et une liste de ces produits, consultable par le grand public, devrait être tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence").

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l’objet de la surveillance de l’Agence en application de l’article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.