Traduction de «daadwerkelijke ernstige ongewenste » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking
effet indésirable grave

ernstige ongewenste bijwerking
réaction indésirable grave

ernstig ongewenst voorval
incident indésirable grave

vermoede ernstige ongewenste bijwerking
cas suspect de réaction indésirable grave

vermoedelijke ernstige ongewenste bijwerking
présomption d'effet indésirable grave

ernstig ongewenst voorval
effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

"De importerende instelling, als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, geven het Federaal Agentschap onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal dat zij invoert.
« L'établissement importateur, visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, notifie sans délai à l'Agence fédérale tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui lui sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain qu'il importe.

een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren.
Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de tout incident ou réaction indésirable grave suspecté ou avéré qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.

2. Importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die hun door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoeren.
2. Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à la ou aux autorités compétentes tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules qu'ils importent.

een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;
Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de tout incident ou réaction indésirable grave suspecté ou avéré qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.