Traduction de «criteria betreffende het hulpmiddel de verstrekking 172572-172583 » (Néerlandais → Français) :

3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor verstrekking 172572-172583 moet het hulpmiddel algoritmen bezitten voor de detectie van atriale fibrillatie.
3. Critères concernant le dispositif La prestation 172572-172583, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 172572-172583, le dispositif doit posséder des algorithmes de détection de la fibrillation auriculaire.

Hart" wordt aangevuld met het opschrift "F.1.10. Diagnostische middelen in de cardiologie" alsook met de volgende verstrekking en zijn vergoedingsmodaliteiten : "172572-172583 Implanteerbare hartmonitor inclusief toebehoren Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 21 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "F- § 21 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de implanteerbare hartmonitor en toebehoren, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : De verstrekking moet uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie E".
Coeur" est complété par l'intitulé "F.1.10 Moyens diagnostiques en cardiologie" ainsi que par la prestation suivante et ses modalités de remboursement : "172572-172583 Moniteur cardiaque implantable y compris les accessoires 2° La condition de remboursement F- § 21 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 21 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation relative au moniteur cardiaque implantable et accessoires, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. Critères concernant l'établissement hospitalier La prestation 172572-172583 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant : La prestation doit être effectuée dans un établissement de soins qui dispose de l'agrément pour le programme de soins "Pathologie cardiaque E" accordé par l'autorité compétente.

2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : - De rechthebbende vertoont recidiverende syncopes van onbekende oorsprong ondanks een exhaustief niet-invasief bilan, en er bestaat een risico op recidieve tijdens de theoretische levensduur van het hulpmiddel. of - De rechthebbende vertoont syncope, zelfs geïsoleerd, in aanwezigheid van mogelijke verzwarende factoren zoals vermeld in de internationale richtlijnen en na exhaustief niet-invasief en eventueel invasief bilan. of - De rechthebbende vertoont tekenen van cryptogeen CVA/TIA wanneer een volledige diagnostiek, met daarin begrepen minstens een continue registratie van de elektrische cardiale activiteit gedurende een week, de oorzaak van het CVA/TIA niet heeft kunnen achterhalen en waarbij het aantonen van atriale fibrillatie het instellen van orale anticoagulatie tot gevolg zou hebben.
2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172572-172583 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond à l'un des critères suivants : - Le bénéficiaire souffre de syncopes récidivantes de nature indéterminée malgré un bilan non invasif exhaustif, et il existe un risque de récidive endéans la durée théorique de vie du dispositif. ou - Le bénéficiaire souffre de syncope, même isolée, et il existe des facteurs de gravité potentiels tels que mentionnés dans les recommandations internationales et après bilan non invasif et éventuellement invasif exhaustif. ou - Le bénéficiaire souffre d'AVC/AIT cryptogénique pour lequel une démarche diagnostique complète, comprenant au minimum un enregistrement continu de l'activité électrique cardiaque durant une semaine n'a pas pu démontrer la cause de l'AVC/AIT, et la mise en évidence d'une fibrillation auriculaire aurait pour conséquence l'instauration d'une anticoagulation orale.

2. Criteria betreffende de rechthebbende De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties : o puur stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4 o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing.
2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants : Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes : o sténose pure avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4 o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

3.2. Exclusiecriteria Niet van toepassing 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Enkel de hulpmiddelen gebruikt met de systemen MARS en PROMETHEUS kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.
3.2. Critères d'exclusion Pas d'application 4. Critères concernant le dispositif La prestation 172314-172325, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Seuls les dispositifs utilisés avec les systèmes MARS et PROMETHEUS peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire.

6° De vergoedingsvoorwaarde L- § 13 wordt vervangen door de volgende bepalingen : " L- § 13 Gelinkte verstrekking(en) : 170796-170800 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de buitendelen van een cupula op maat, moet aan volgende voorwaarden : 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting Niet van toepassing 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende voldoet aan volgend criterium : Onderbreking van de bekkenring aangetoond door : - een verplaatsing naar boven van minstens 45 mm, gemeten vanaf de radiologische U (teardrop) op een voor-achterwaartse bekkenopname en/of - verplaatsing naar binnen toe (intra-pelvisch), zichtbaar op een voor-achterwaartse bekkenopname, die het rotatiecentrum van het implantaat voorbij de lijn van Köhler brengt Evenals - een onderbreking van de voorste acetabulaire kolom, zichtbaar op een ~ obturatoire bekkenopname, of bevestigd op CT-scanner en - een onderbreking van de achterste acetabulaire kolom, zichtbaar op een ~ alaire bekkenopname, of bevestigd op CT-scanner 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criterium voldoet : 3.1. Definitie De verstrekking dekt het geheel van het fabrikatieproces van het implantaat (3D model,...) evenals het geheel van toebehoren en specifieke instrumenten (boormallen, botmodel,...).
6° La condition de remboursement L- § 13 est remplacée par les dispositions suivantes : " L- § 13 Prestation(s) liée(s) : 170796-170800 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux parties externes d'une cupule sur mesure, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. Critères concernant l'établissement hospitalier Pas d'application 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : Discontinuité pelvienne démontrée par : - une migration vers le haut supérieure à 45 mm, à partir du U radiologique (teardrop) mesuré sur un cliché de bassin de face et/ou - une migration intrapelvienne observée sur le cliché de bassin de face amenant le centre de rotation de l'implant au delà de la ligne ilio-ischiatique dite de Kohler Ainsi que - une rupture de la colonne acétabulaire antérieure démontrée sur un cliché du bassin en vue ~ obturatrice ou confirmée au CT-scanner et - une rupture de la colonne acétabulaire postérieure démontrée sur un cliché de bassin en vue ~ alaire ou confirmée au CT-scanner 3. Critères concernant le dispositif La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant : 3.1. Définition La prestation couvre l'ensemble du processus de fabrication de l'implant (modèle 3D,...) ainsi que l'ensemble des accessoires et instruments spécifiques (guides de forage, modèle osseux,...) .

Criteria betreffende het hulpmiddel" , opschrift punt " 3.3.1 Niet-heroplaadbare neurostimulatoren" wordt het tweede lid als volgt aangepast : « Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekking 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 of 151115-151126 moet een garantie pro rata van vijftien maanden worden gegeven voor unilaterale neurostimulatoren (end of life) en moet een garantie pro rata van vierentwintig maanden worden gegeven voor bilaterale neurostimulatoren (end of life).
Critères concernant le dispositif" , intitulé " 3.3.1 Neurostimulateurs non rechargeables », le second alinéa est adapté comme suit : « Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 et 151115-151126, une garantie de quinze mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux (end of life) et une garantie de vingt-quatre mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux (end of life).

2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 171172-171183 en 171194-171205 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende voldoet aan het volgende criterium : De rechthebbende heeft een primaire maligne bottumor 3. Criteria betreffende het hulpmiddel Niet van toepassing 4. Aanvraagprocedure en formulieren Niet van toepassing 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing 5.2. Andere regels De verstrekkingen 171172-171183 en 171194-171205 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering bij de verstrekking 288470-288481 van de nomenclatuur. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing 7. Allerlei Niet van toepassing " .
2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 171172-171183 et 171194-171205 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : Le bénéficiaire a une tumeur maligne primitive de l'os. 3. Critères concernant le dispositif Pas d'application 4. Procédure de demande et formulaires Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 5.2. Autres règles Les prestations 171172-171183 et 171194-171205 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que lors de la prestation 288470-288481 de la nomenclature 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Pas d'application 7. Divers Pas d'application" .