Traduction de «controle door aangemelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

besluit zich niet te verzetten tegen een aangemelde concentratie | verklaring van geen bezwaar tegen een aangemelde concentratie
non-opposition à une concentration notifiée

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

niet-aangemelde steun
aide non notifiée

Omschrijving: De schizofrene stoornissen worden in het algemeen gekarakteriseerd door fundamentele en kenmerkende verstoringen van denken en waarneming en door een inadequaat of vlak affect. Helder bewustzijn en intellectueel vermogen zijn doorgaans behouden, zij het dat bepaalde cognitieve tekortkomingen zich in de loop des tijds kunnen ontwikkelen. De belangrijkste psychopathologische verschijnselen omvatten 'Gedankenlautwerden'; gedachteninbrenging of -onttrekking; gedachtenuitzending; waanwaarneming en wanen omtrent het onder controle van derden staan; macht of passiviteit; gehallucineerde stemmen die de patiënt bekritiseren of over deze praten in de derde persoon; denkstoornissen en negatieve symptomen. | Het beloop van schizofrene stoornissen kan ononderbroken zijn, episodisch met toenemend of stabiel functieverlies of er kunnen een of meer episoden zijn met volledige of gedeeltelijke remissie. De diagnose van schizofrenie dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van uitgebreide depressieve of manische symptomen, tenzij het duidelijk is dat schizofrene symptomen aan de affectieve stoornis voorafgingen. Ook dient schizofrenie niet gediagnosticeerd te worden in de aanwezigheid van een duidelijke hersenaandoening of tijdens toestanden van intoxicatie met drugs of van onthouding van drugs. Gelijkvormige stoornissen die ontstaan in de aanwezigheid van epilepsie of een andere hersenaandoening dienen geklasseerd te worden onder F06.2 en die welke teweeg-gebracht worden door psychoactieve middelen onder F10-F19 met gemeenschappelijk vierde-teken .5.
Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.

Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa
Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa

bedrijfscontroller | hoofd interne controle financiële bedrijfsadministratie | controleur interne controle-afdeling of accountantsdienst | controller
contrôleur financier | contrôleur financier/contrôleuse financière | contrôleuse financière

controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren
assurer le suivi du traitement médicamenteux

controles uitvoeren die vereist zijn door internationale verdragen | controles uitvoeren die vereist zijn door internationale conventies | controles uitvoeren die vereist zijn op grond van internationale overeenkomsten
réaliser les inspections requises par des conventions internationales

EU-controle [ communautaire controle | communautair toezicht | controle van de Europese Unie ]
contrôle de l'UE [ contrôle communautaire | contrôle de l'Union européenne ]

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke gewaarwordingen en controle over lichaamsbewegingen (zie F44.-), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Trouble caractérisé par une perte partielle ou complète de l'intégration normale entre souvenirs du passé, conscience de l'identité et des sensations immédiates, et contrôle des mouvements corporels (voir F44.-), mais secondaire à une maladie organique.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om nalatigheden en fouten te voorkomen bij de controle door aangemelde instanties van de belangrijke aspecten van een klinische beoordeling of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een prestatiebeoordeling, en met het oog op de klinische follow-up na het in de handel brengen of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de follow-up na het in de handel brengen, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen.
Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.

Gelet op de Spoorcodex, artikelen 201 en 205; Gelet op het ministerieel besluit van 17 januari 2005 houdende erkenning van een aangemelde instantie en aanduiding van een keuringsinstantie in het kader van de interoperabiliteit van het conventionele trans-Europese spoorwegsysteem en van het trans-Europese hogesnelheidsspoorwegsysteem; Gelet op het ministerieel besluit van 2 mei 2007 houdende erkenning van een aangemelde instantie in het kader van de interoperabiliteit van het trans-Europese hogesnelheidsspoorwegsysteem; Overwegende dat in het kader van de toelatingen tot indienststelling van de subsystemen die samen het trans-Europees spoorwegsysteem vormen, de veiligheidsinstantie zich ervan moet vergewissen dat de subsystemen beantwoorden aan de geldende reglementaire, technische en operationele bepalingen; Overwegende dat voor ieder subsysteem de technische specificaties inzake interoperabiliteit (TSI) de essentiële eisen opsommen, de fundamentele parameters vastleggen en de interoperabele onderdelen alsook de interfaces tussen de verschillende systeemonderdelen bepalen waarvoor Europese specificaties moeten worden vastgesteld; Overwegende dat wanneer een TSI dat vereist, iedere fabrikant van interoperabele onderdelen bij een hiertoe aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van de conformiteit met of de geschiktheid voor het gebruik van deze onderdelen moet indienen; Overwegende dat de NV Belgorail tot doel heeft alle activiteiten te ontplooien die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houden met de verrichtingen inzake homologatie, controle, verificatie, certificatie van systemen of subsystemen voor spoorvervoer, met inbegrip van de onderdelen, wanneer deze verrichtingen in het kader van nationale, Europese of internationale wetgevingen, of op contractuele basis, worden opgelegd; Overwegende dat de NV Belgorail werd geaccrediteerd door BELAC in overeenstemming met artikel 202 van de Spoorcodex; Overwegende dat de NV Belgorail voldoet aan de crit ...
Vu le Code ferroviaire, les articles 201 et 205; Vu l'arrêté ministériel du 17 janvier 2005 portant agrément d'un organisme notifié et désignation d'un organisme de vérification dans le cadre de l'interopérabilité du système ferroviaire transeuropéen conventionnel et du système ferroviaire transeuropéen à grande vitesse; Vu l'arrêté ministériel du 2 mai 2007 portant agrément d'un organisme notifié dans le cadre de l'interopérabilité du système ferroviaire transeuropéen à grande vitesse; Considérant que, dans le cadre des autorisations de mise en service des sous-systèmes constituant le système ferroviaire transeuropéen, l'autorité de sécurité doit s'assurer que les sous-systèmes sont conformes aux dispositions réglementaires, techniques et opérationnelles qui sont d'application; Considérant que pour chaque sous-système, des spécifications techniques d'interopérabilité précisent les exigences essentielles, fixent les paramètres fondamentaux et déterminent les constituants d'interopérabilité (STI) et les interfaces entre les différentes parties du système pour lesquels des spécifications européennes doivent être fixées; Considérant que lorsqu'une STI l'exige, tout fabriquant de constituants d'interopérabilité doit demander l'évaluation de la conformité ou de l'aptitude à l'emploi de ces constituants à un organisme notifié à cet effet; Considérant que la SA Belgorail a pour objet de réaliser toutes les activités qui, directement ou indirectement, ont un rapport avec les opérations d'homologation, de contrôle, de vérification, de certification de systèmes ou sous-systèmes de transport par voies ferrées, y compris leurs constituants, lorsque ces opérations sont obligatoires dans le cadre de législations nationales, européennes ou internationales ou sur base contractuelle; Considérant que la SA Belgorail a été accréditée auprès de BELAC et répond ainsi à la condition fixée par l'article 202 du Code ferroviaire; Considérant que la SA Belgorail répond aux critères f ...

Om de controle door de aangemelde instanties van de technische documentatie, het systeem voor hulpmiddelenidentificatie van de fabrikant en de conformiteitsverklaring te vergemakkelijken, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen.
En vue de faciliter la vérification, par les organismes notifiés, de la documentation technique, du système d’identification des dispositifs du fabricant et de la déclaration de conformité, il importe de formuler des orientations spécifiques en ce qui concerne le contrôle de ces exigences.

De aangemelde instanties controleren of de documentatie en rapporten betreffende het kwaliteitssysteem en de wijzigingen daarvan, de procedure voor de beoordeling door de directie, en de controle van de betreffende documentatie up-to-date, consistent, volledig, correct en goed gestructureerd zijn.
Les organismes notifiés devraient vérifier que la documentation et les dossiers relatifs au système de qualité et à ses modifications, à la procédure d’examen de la gestion et aux contrôles afférents à la documentation sont à jour, cohérents, complets, exacts et correctement structurés.

Om de dagelijkse naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast initiële, toezichts- of verlengingsaudits ook overeenkomstig bijlage III inspectiebezoeken zonder voorafgaande kennisgeving („onaangekondigde audits”) moeten brengen aan de fabrikant of, indien dit de controle efficiënter kan maken, aan een van zijn onderaannemers die is belast met processen die van essentieel belang zijn voor de naleving van de wettelijke eisen („onderaannemer voor kritieke processen”), of aan een leverancier van cruciale onderdelen of van de volledige hulpmiddelen (in beide gevallen: „essentiële leverancier”).
Afin de vérifier le respect au quotidien des obligations légales, les organismes notifiés devraient, en sus des audits initiaux, de surveillance ou de renouvellement, effectuer des visites chez le fabricant ou, si cela est susceptible de renforcer l’efficacité du contrôle, chez l’un de ses sous-traitants chargés de processus essentiels pour garantir le bon respect des prescriptions légales (ci-après «sous-traitant déterminant») ou chez un fournisseur de composants essentiels ou de dispositifs entiers (dans ces deux cas, ci-après «fournisseur essentiel») sans l’en aviser préalablement (ci-après «audits inopinés»), conformément à l’annexe III.

Er bestaat een grotere behoefte aan controle van en toezicht op de aangemelde instanties door de aanwijzende autoriteiten nu als gevolg van de technische vooruitgang het risico is toegenomen dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of hulpmiddelen die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.
La nécessité que les autorités de désignation contrôlent et suivent les organismes notifiés est d’autant plus grande que ces derniers risquent de plus en plus, en raison des progrès techniques, de ne pas disposer des compétences nécessaires pour évaluer les technologies ou dispositifs nouveaux relevant de leur désignation.

Daarom moet het bureau in staat zijn om op verzoek van de Commissie toe te zien op de activiteit van de aangemelde instanties en, indien daar reden toe is, controles verrichten om te garanderen dat de in de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn genoemde criteria door de betrokken aangemelde instantie in acht worden genomen.
Il convient donc que l'Agence puisse, à la demande de la Commission, surveiller les activités des organismes notifiés et, si cela se justifie, opérer des contrôles en vue de garantir que les critères visés par la directive sur l'interopérabilité du système ferroviaire sont respectés par l'organisme notifié en cause.

Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de hulpmiddelen in vier klassen van produkten moeten worden ingedeeld; dat bij de regels voor de classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend moet de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen; dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de hulpmiddelen van klasse I in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze produkten met zich brengen; dat voor de hulpmiddelen van klasse IIa bemoeienis van een aangemelde instantie in het stadium van de fabricage verplicht moet zijn; dat voor de hulpmiddelen van de klassen IIb en III, die een groot potentieel risico inhouden, de controle door een aangemelde instantie noodzakelijk is zowel op het ontwerp als de fabricage van de hulpmiddelen; dat klasse III is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen, waarvan het in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt;
considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;