Traduction de «communautaire landbouwnormen waarvoor overeenkomstig » (Néerlandais → Français) :

Het bureau raadpleegt de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 door de Commissie aangewezen communautaire referentielaboratoria voor laboratoriumanalyse van residuen over geschikte analysemethoden voor het opsporen van residuen van farmacologisch werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 14 van deze verordening maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld.
L’Agence consulte les laboratoires communautaires de référence pour l’analyse des résidus, désignés par la Commission conformément au règlement (CE) no 882/2004, en ce qui concerne les méthodes d’analyse appropriées pour la détection des résidus des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été déterminées conformément à l’article 14 du présent règlement.

Vervolgens worden telkens op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor overeenkomstig het tweede lid, een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, gelijktijdig verminderd volgens de bepalingen van het drieëntwintigste en vijfentwintigste lid van artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.
Ensuite, chaque 1 janvier, chaque 1 avril, chaque 1 juillet et chaque 1 octobre de chaque année, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrits aux chapitres I, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément à l'alinéa 2, sont diminués simultanément conformément aux dispositions des alinéas 23 et 25 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Op 1 april 2018, op 1 juli 2018 en op 1 oktober 2018, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor overeenkomstig het eerste lid, een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, gelijktijdig verminderd volgens de bepalingen van het drieëntwintigste en vijfentwintigste lid van artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.
Au 1 avril 2018, au 1 juillet 2018 et au 1 octobre 2018, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrits aux chapitres I, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément à l'alinéa 1, sont diminués simultanément conformément aux dispositions des alinéas 23 et 25 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

3 : - Informatie die in de verklaring van overeenstemming bevat moet worden De schriftelijke verklaring bedoeld in artikel 5 moet de volgende informatie bevatten : 1) de identiteit en het adres van de exploitant die de vernismaterialen of de voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 2) de identiteit van de vernissen of de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen; 3) de datum van de verklaring; 4) de bevestiging dat vernissen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van dit besluit en van Verordening (EG) nr. 1935/2004; 5) adequate informatie over gebruikte stoffen waarvoor in dit besluit beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 6) adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 juli 1997 betreffende zuiverheidseisen voor additieven die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende communautaire bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 7) de specificaties voor het gebruik van het materiaal of voorwerp, zoals : i) de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in aanraking te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in aanraking komt; iii) de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in aanraking komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat het materiaal of voorwerp aan de voorschriften voldoet; 8) De verklaring van het beginsel van non-migratie, indien dit principe wordt gebruikt.
3. - Informations qui doivent être contenue dans la déclaration de conformité. La déclaration écrite visée à l'article 5 doit contenir les informations suivantes : 1) identité et adresse de l'exploitant qui fabrique ou importe les vernis ou les substances destinées à la fabrication de ces vernis; 2) identité des vernis ou des substances destinées à la fabrication des matériaux et objets; 3) date de la déclaration; 4) confirmation de la conformité des vernis aux prescriptions applicables du présent arrêté et du règlement (CE) n° 1935/2004; 5) informations adéquates relatives aux substances utilisées pour lesquelles les restrictions et/ou spécifications prévues par le présent arrêté sont en place afin de permettre aux exploitants en aval d'assurer le respect de ces restrictions; 6) informations adéquates relatives aux substances faisant l'objet d'une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, critères de pureté conformément à l'arrêté royal du 14 juillet 1997 relatif aux critères de pureté des additifs pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires pour permettre à l'utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions communautaires applicables ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 7) spécifications concernant l'utilisation du matériau ou de l'objet telles que : i) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec ceux-ci; ii) durée et température du traitement et de l'entreposage au contact de la denrée alimentaire; iii) rapport surface/volume en contact avec la denrée alimentaire utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l'objet; 8) La déclaration du principe de non migration si ce principe est utilisé.

2° in geval van stoffen waarvoor bij gebruik in voedingsmiddelen een beperking geldt, verstrekt de fabrikant of een in de Europese Unie gevestigde verkoper, adequate, op grond van experimentele gegevens of via een theoretische berekening verkregen informatie over de specifieke migratiewaarde van die stoffen alsmede, indien van toepassing, de zuiverheidcriteria overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 juli 1997 betreffende zuiverheidseisen voor additieven die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, op voorwaarde dat ze worden vermeld/deel uitmaken van de toelating voor contact met levensmiddelen zoals vermeld in bijlage I, kolom 10 van verordening (EU) nr. 10/2011, teneinde de gebruiker van deze materialen en voorwerpen in staat te stellen de desbetreffende communautaire bepalingen, of bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot voedingsmiddelen, na te leven.
2° pour les substances faisant l'objet d'une restriction dans les denrées alimentaires, le fabricant ou un vendeur établi dans la Communauté Européenne fournit des informations adéquates obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique sur leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément à l'arrêté royal du 14 juillet 1997 relatif aux critères de pureté des additifs pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires, pour autant qu'ils soient référencer dans/fassent parties de leur autorisation dans le contact alimentaire comme indiqué dans l'annexe I, tableau I, colonne 10 du Règlement (UE) No 10/2011, pour permettre à l'utilisateur de ces matériaux et objets de se conformer aux dispositions communautaires applicables ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires.

Alleen communautaire vissersvaartuigen waarvoor overeenkomstig deze verordening een vismachtiging is afgegeven, hebben het recht visserijactiviteiten te verrichten buiten de communautaire wateren.
Seuls les navires de pêche communautaires auxquels une autorisation de pêche a été délivrée conformément au présent règlement sont autorisés à exercer des activités de pêche en dehors des eaux communautaires.

Alleen communautaire vissersvaartuigen waarvoor overeenkomstig deze verordening een vismachtiging is afgegeven, hebben het recht visserijactiviteiten te verrichten in de wateren waarvoor een overeenkomst is gesloten .
Seuls les navires de pêche communautaires auxquels une autorisation de pêche a été délivrée conformément au présent règlement sont autorisés à exercer des activités de pêche dans les eaux faisant l'objet d'un accord .

Alleen communautaire vissersvaartuigen waarvoor overeenkomstig deze verordening een vismachtiging is afgegeven, hebben het recht visserijactiviteiten te verrichten in de wateren waarvoor een overeenkomst is gesloten.
Seuls les navires de pêche communautaires auxquels une autorisation de pêche a été délivrée conformément au présent règlement sont autorisés à exercer des activités de pêche dans les eaux faisant l’objet d’un accord.

Alleen communautaire vissersvaartuigen waarvoor overeenkomstig deze verordening een vismachtiging is afgegeven, hebben het recht visserijactiviteiten te verrichten buiten de communautaire wateren.
Seuls les navires de pêche communautaires auxquels une autorisation de pêche a été délivrée conformément au présent règlement sont autorisés à exercer des activités de pêche en dehors des eaux communautaires .

Vissersvaartuigen van derde landen waarvoor overeenkomstig dit hoofdstuk een vismachtiging is afgegeven, moeten voldoen aan de bepalingen van het gemeenschappelijk visserijbeleid inzake instandhoudings- en controlemaatregelen en aan de bepalingen inzake de visserij door communautaire vissersvaartuigen in de visserijzone waar zij hun activiteiten verrichten, alsmede aan de bepalingen van de betrokken overeenkomst.
Les navires de pêche de pays tiers pour lesquels une autorisation de pêche a été délivrée conformément au présent chapitre se conforment aux dispositions de la PCP relatives aux mesures de conservation et de contrôle et à d'autres dispositions régissant la pêche par des navires communautaires dans la zone de pêche dans laquelle ils exercent leurs activités, ainsi qu'aux dispositions établies dans l'accord concerné.