Traduction de «commissies afgegeven adviezen » (Néerlandais → Français) :

De door deze twee commissies afgegeven adviezen waren in feite aanvullingen op en uitbreidingen van het voorstel, die het voor de eindgebruikers efficiënter en eenvoudiger hebben gemaakt: hier bedoel ik de consumenten, de bedrijven, de handelsverenigingen, de toezichtsautoriteiten en de lidstaten.
Les avis adoptés par ces deux commissions ont en fait permis de compléter et d'améliorer la proposition, et de la rendre plus efficace et plus facile pour les utilisateurs finaux: j'entends par là les consommateurs, les entreprises, les associations professionnelles, les autorités de contrôle et des États membres.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

3° het adres waarnaar de adviezen, opmerkingen en bezwaren gestuurd moeten worden, of waar ze kunnen worden afgegeven; met name het adres van de gemeentelijke of provinciale commissie voor ruimtelijke ordening, of de Vlaamse minister, bevoegd voor de ruimtelijke ordening, naargelang de bevoegde overheid.
3° l'adresse à laquelle les avis, les remarques et les objections doivent être envoyées, ou où ils peuvent être délivrés, notamment l'adresse de la commission communale ou régionale pour l'aménagement du territoire, ou du Ministre flamand, chargé de l'aménagement du territoire, selon l'autorité compétente.

3° het adres van de Vlaamse commissie voor ruimtelijke ordening waar adviezen, opmerkingen en bezwaren, vermeld in § 5, dienen toe te komen of kunnen worden afgegeven, en de vermelding dat opmerkingen en bezwaren ook kunnen worden afgegeven op het gemeentehuis.
3° de l'adresse de la Commission flamande pour l'aménagement du territoire à laquelle les avis, objections et remarques, visés au § 5, doivent être adressés ou peuvent être remis, ainsi que la mention précisant que les remarques et objections peuvent également être déposés à la maison communale.

3° het adres van de provinciale commissie voor ruimtelijke ordening waar adviezen, opmerkingen en bezwaren, vermeld in § 3, dienen toe te komen of kunnen worden afgegeven, en de vermelding dat opmerkingen en bezwaren ook kunnen worden afgegeven op het gemeentehuis.
3° de l'adresse de la Commission provinciale pour l'aménagement du territoire à laquelle les avis, objections et remarques, visés au § 3, doivent être adressés ou peuvent être remis, ainsi que la mention précisant que les remarques et objections peuvent également être déposés à la maison communale.

4° het adres van de provinciale commissie voor ruimtelijke ordening waar adviezen, opmerkingen en bezwaren, vermeld in § 4, dienen toe te komen of kunnen worden afgegeven en de vermelding dat opmerkingen en bezwaren ook kunnen worden afgegeven op het gemeentehuis van de gemeenten waarop het ontwerp van het provinciaal ruimtelijk uitvoeringsplan betrekking heeft.
4° de l'adresse de la Commission provinciale pour l'aménagement du territoire à laquelle les avis, objections et remarques, visés au § 4, doivent être adressés ou peuvent être remis, ainsi que la mention précisant que les remarques et objections peuvent également être déposées à la maison communale des communes auxquelles se rapporte le plan d'exécution spatial provincial.

4° het adres van de Vlaamse commissie voor ruimtelijke ordening waar adviezen, opmerkingen en bezwaren, vermeld in § 4, dienen toe te komen of kunnen worden afgegeven, en de vermelding dat opmerkingen en bezwaren ook kunnen worden afgegeven op het gemeentehuis van de gemeenten waarop het ontwerp van het gewestelijk ruimtelijk uitvoeringsplan betrekking heeft.
4° de l'adresse de la Commission flamande pour l'aménagement du territoire à laquelle les avis, objections et remarques, visés au § 4, doivent être adressés ou peuvent être remis, ainsi que la mention précisant que les remarques et objections peuvent également être déposés à la maison communale des communes auxquelles se rapporte le plan d'exécution spatial régional.