Vertaling van "commissie goedgekeurde versie " (Nederlands → Frans) :

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Ter bevordering van de interoperabiliteit moet het bureau een effectbeoordeling maken van de aanpassing van de ERTMS-versies die reeds waren geïnstalleerd vóór de op 23 april 2008 door de Commissie goedgekeurde versie aan deze versie.
Afin de favoriser l'interopérabilité, l'Agence devrait évaluer les incidences de l'adaptation de toute version de l'ERTMS installée avant la version adoptée par la Commission le 23 avril 2008 vers cette version.

de extra kosten die de pioniers met het systeem moeten maken wegens invoering van de op 23 april 2008 door de Commissie goedgekeurde versie.
les coûts additionnels devant être supportés par ceux qui ont mis en œuvre précocement le système suite à l'introduction de la version adoptée par la Commission le 23 avril 2008.

de extra kosten die de pioniers met het systeem moeten maken wegens invoering van de op 23 april 2008 door de Commissie goedgekeurde versie;
les coûts additionnels devant être supportés par ceux qui ont mis en œuvre précocement le système suite à l'introduction de la version adoptée par la Commission le 23 avril 2008;

Dit geldt met name voor de door de Europese Commissie goedgekeurde actuele versie van het herstructureringsplan.
Cet accès concerne notamment la version du plan de restructuration définie de commun accord avec la Commission européenne.

Eventuele extra specificaties die door een nationale veiligheidsinstantie worden voorgeschreven mogen het gebruik van rollend materiaal dat is uitgerust met toekomstige versies van ERTMS of met de door de Commissie op 23 april 2008 goedgekeurde versie op lijnen die reeds overeenkomstig die laatste versie zijn uitgerust, niet onnodig beletten.
Toute spécification supplémentaire exigée par une autorité nationale de sécurité ne devrait pas empêcher indûment la circulation de matériel roulant équipé de futures versions de l'ERTMS ou de la version adoptée par la Commission le 23 avril 2008 sur des lignes d'ores et déjà équipées conformément à cette dernière.

De door de Commissie op 23 april 2008 goedgekeurde versie van ERTMS moet de spoorwegmaatschappijen die in interoperabel rollend materieel hebben geïnvesteerd, in staat stellen een behoorlijk rendement op hun investeringen te behalen.
La version de l'ERTMS adoptée par la Commission le 23 avril 2008 devrait permettre aux entreprises ferroviaires qui ont investi dans du matériel roulant interopérable de garantir un retour sur investissement approprié.

Dit tweede verslag is geen geconsolideerde versie van het reeds door de Commissie goedgekeurde verslag: het heeft in eerste instantie betrekking op de lidstaten die niet eerder werden behandeld (AT, DK, EL, LU, NL en PT) en in tweede instantie op de lidstaten waarvan de behandeling in het eerste verslag dient te worden aangevuld of gewijzigd (BE en SE).
Ce second rapport ne constitue pas une version consolidée par rapport à ce qui a déjà été adopté par la Commission mais il ne porte que sur les Etats Membres qui n’ont pas été traités précédemment (AT, DK, GR, LU, NL et PT) et accessoirement sur ceux dont le traitement lors du premier rapport mérite d’être complété ou amendé (BE et SE).