Traduction de «commissie geen nieuwe bevoegdheden verlenen » (Néerlandais → Français) :

4. Het ontwerp van regelgeving geeft geen nieuwe bevoegdheden aan Belgocontrol, daar in deze fase van het ontwerp, commerciële toepassingen in het gecontroleerde luchtruim niet toegelaten zijn.
4. Le projet de réglementation ne donne pas de nouvelles attributions à Belgocontrol, les applications commerciales n'étant, à ce stade du projet, pas autorisée en espace contrôlé.

Voorts preciseren zij dat de GBVB-bepalingen geen nieuwe bevoegdheden aan de Commissie verlenen om besluiten te initiëren noch de rol van het Europees Parlement vergroten.
Elles indiquent aussi que les dispositions PESC ne confèrent pas de nouveaux pouvoirs à la Commission et n'accroissent pas le rôle du Parlement européen.

Voorts merkt de Conferentie op dat de bepalingen betreffende het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid geen nieuwe bevoegdheden aan de Commissie verlenen om besluiten te initiëren noch de rol van het Europees Parlement vergroten.
La Conférence note par ailleurs que les dispositions concernant la politique étrangère et de sécurité commune ne confèrent pas de nouveaux pouvoirs à la Commission de prendre l'initiative de décisions ni n'accroissent le rôle du Parlement européen.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.

Een algemene evaluatie van de milieuvoorwaarden die van toepassing zijn op een GPBV-installatie, vermeld in artikel 5.4.11, § 1, 1°, van titel V van het decreet van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid, wordt uitgevoerd : 1° binnen twee jaar na de bekendmaking in het publicatieblad van de Europese Unie van de door de Europese Commissie aangenomen nieuwe of bijgewerkte BBT-conclusies betreffende de hoofdactiviteit van de GPBV-installatie; 2° voor zover er geen BBT-conclusies van toepassing zijn, als ontwikkelingen op het gebied van de BBT een significante vermindering van de emissies mogelijk maken; 3° als de veroorzaakte verontreiniging van die aard is dat de bestaande emissiegrenswaarden in de vergunning moeten worden gewijzigd of nieuwe emissiegrenswaarden moeten worden opgenomen; 4° als de bedrijfsveiligheid van het proces of de activiteit de toepassing van andere technieken vereist; 5° als overeenkomstig artikel 3.3.0.3, 3°, aan een nieuwe of bijgewerkte milieukwaliteitsnorm moet worden voldaan.
Une évaluation générale des conditions environnementales applicables à une installation IPPC, visée à l'article 5.4.11, § 1, 1°, du titre V du décret du 5 avril 1995 contenant des dispositions générales concernant la politique de l'environnement, est exécutée : 1° dans les deux ans de la publication au journal officiel de l'Union européenne des conclusions nouvelles ou actualisées sur les MTD adoptées par la Commission européenne concernant l'activité principale de l'installation IPPC ; 2° dans la mesure où des conclusions sur les MTD ne sont pas applicables, lorsque des développements dans le domaine des MTD permettent une réduction significative des émissions ; 3° lorsque la pollution causée est telle qu'il convient de réviser les valeurs limites d'émission existantes de l'autorisation ou d'inclure de nouvelles valeurs limites d'émission ; 4° lorsque la sécurité d'exploitation du procédé ou de l'activité requiert le recours à d'autres techniques ; 5° lorsque, conformément à l'article 3.3.0.3, point 3°, une norme de qualité environnementale nouvelle ou actualisée doit être respectée.