Traduction de «commissie empl de volgende gedetailleerde opmerkingen » (Néerlandais → Français) :

Daarnaast wenst de Commissie EMPL de volgende gedetailleerde opmerkingen te maken:
En outre, la commission EMPL fait observer ce qui suit:

Aan het antwoord dat ik gaf in de Commissie Infrastructuur van 2 maart 2015 kan ik de volgende gedetailleerde cijfers toevoegen.
A la réponse que j'ai donnée lors de la commission Infrastructure du 2 mars 2015, je peux fournir en complément les chiffres détaillés suivants.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

De commissie EMPL formuleert in dit verband een aantal opmerkingen, zonder evenwel de betaling ter discussie te willen stellen.
À ce propos, la commission EMPL présente certaines observations, sans toutefois remettre en question le virement des crédits de paiement.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Het saneringsplan bevat ten minste voor de volgende drie boekjaren een gedetailleerde beschrijving van de volgende elementen of de desbetreffende rechtvaardigingen: 1° een raming van de te verwachten beheerkosten, met name van de algemene kosten en de commissies; 2° een raming van de ontvangsten en uitgaven, zowel wat het rechtstreekse verzekeringsbedrijf als de aangenomen herverzekeringen en de overdrachten uit hoofde van herverzekering betreft; 3° een balansprognose; 4° een raming van de financiële middelen ter dekking van de technische voorzieningen, en van het solvabiliteitskapitaalvereiste en het minimumkapitaalvereiste; 5° het algemene onderschrijvings- en tariferingsbeleid; 6° het algemene herverzekerings- of retrocessiebeleid; 7° de relevante bepalingen van het ter uitvoering van de artikelen 204 tot 206 opgestelde herstelplan.
Le programme de rétablissement comprend au moins pour les trois exercices financiers subséquents, une description détaillée des éléments suivants, ou les justifications y afférentes: 1° une estimation prévisionnelle des frais de gestion, notamment des frais généraux et des commissions; 2° une estimation des recettes et des dépenses, tant pour les affaires directes que pour les acceptations et les cessions en réassurance; 3° un bilan prévisionnel; 4° une estimation des ressources financières devant servir à la couverture des provisions techniques, ainsi que du capital de solvabilité requis et du minimum de capital requis; 5° la politique générale de souscription et de tarification; 6° la politique générale en matière de réassurance ou de rétrocession; 7° les dispositions pertinentes du plan de redressement établi en exécution des articles 204 à 206.

Bovendien beloofde u mij tijdens de commissievergadering van 21 oktober dat u de gedetailleerde kostenberekening voor een traditionele en een elektronische stemming aan het secretariaat van de commissie voor de Binnenlandse Zaken zou bezorgen, evenals een kopie van de brief van de Waalse regering waarin ze laat weten dat ze voor de volgende verkiezingen zal afzien van de elektronische stemming.
De plus, lors de la réunion de la commission le 21 octobre vous m'aviez indiqué que vous déposeriez au secrétariat de la commission de l'Intérieur le détail du calcul des coûts du vote traditionnel et électronique, ainsi qu'une copie de la lettre du gouvernement wallon concernant l'abandon du vote électronique pour les prochaines élections.

De Commissie EMPL heeft de volgende opmerkingen, zonder hiermee de overmaking van de middelen in het geding te willen brengen.
La commission EMPL formule les remarques suivantes qui ne mettent cependant pas en question le transfert du paiement.

In dat verband wil de commissie EMPL enkele opmerkingen formuleren, zonder evenwel de betaling ter discussie te willen stellen.
À ce propos, la commission EMPL présente certaines observations, sans toutefois remettre en question le virement des crédits de paiement.

Voor de gedetailleerde opmerkingen van de Rekenkamer met betrekking tot de periode 1994-2002 worden de leden verwezen naar de notitie van 17 oktober 2002 en de compilatie van DG IV van uittreksels uit de jaarverslagen van de Rekenkamer onder de volgende hoofdstukken:
S'agissant des observations détaillées de la Cour concernant la période 1994-2000, les députés sont priés de se référer à l'aide-mémoire du 17 octobre 2002 et à la compilation effectuée par la DG IV des extraits des rapports annuels de la Cour aux chapitres suivants: