Traduction de «comité pediatrie een rapporteur en brengt uiterlijk binnen » (Néerlandais → Français) :

2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt uiterlijk binnen zestig dagen een advies uit tot het al dan niet verlenen van een productspecifieke vrijstelling.
2. Après réception de la demande, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis préconisant ou non l'octroi d'une dérogation spécifique pour un produit.

1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.
1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées.

3. Binnen dertig dagen na ontvangst van een verzoek om een nieuw onderzoek overeenkomstig lid 2 brengt het Comité pediatrie, nadat het een nieuwe rapporteur heeft benoemd, een nieuw advies uit, waarin het eerdere advies wordt bevestigd of herzien.
3. Dans les trente jours suivant la réception d'une demande de nouvel examen, conformément au paragraphe 2, le comité pédiatrique, après avoir désigné un nouveau rapporteur, rend un nouvel avis confirmant ou modifiant l'avis antérieur.

2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit om al dan niet een productspecifieke vrijstelling te verlenen.
2. Après la réception de la demande, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai maximum de soixante jours pour adopter un avis préconisant ou non l'octroi d'une dérogation spécifique pour un produit.