De nieuwe aanvraag wordt ingediend 6 maanden voor het verval van de vorige cohortbeslissing en bevat naast de informatie, bedoeld in artikel 6, alle nieuwe informatie die over het desbetreffende geneesmiddel is verkregen in de loop van de periode die door de vorige cohortbeslissing werd gedekt en over de gevolgen van het gebruik van die geneesmiddelen.
La nouvelle demande est introduite 6 mois avant l'expiration de la décision de cohorte précédente et contient, outre les informations visées à l'article 6 toute nouvelle information obtenue sur le médicament en question au cours de la période couverte par la décision de cohorte précédente et sur les conséquences de l'utilisation de ces médicaments.
