Traduction de «certificatie voor ivd-hulpmiddelen » (Néerlandais → Français) :

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
Dans le cas de la première certification pour la classe D de dispositifs DIV, et lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes, des laboratoires de référence désignés vérifieront les performances alléguées par leurs fabricants et un groupe d’experts sera consulté sur les dispositifs innovants appartenant à la même classe.

De verordening bevat ook regels voor het uitvoeren van prestatiestudies*die in de EU worden uitgevoerd op het gebied van medische hulpmiddelen voor IVD (of toebehorende artikelen).
Il contient également des règles relatives à la réalisation d’études de performances*qui sont menées au sein de l’UE concernant les dispositifs médicaux DIV (ou leurs accessoires).

Met de verordening worden de regels bijgewerkt voor het op de EU-markt brengen, het beschikbaar maken en het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD)*voor gebruik bij mensen en toebehorende artikelen.
Il met à jour les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service dans l’UE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)*à usage humain, ainsi que de leurs accessoires.

De verordening betreft medische hulpmiddelen voor IVD en toebehorende artikelen.
Il couvre les dispositifs médicaux DIV à usage humain ainsi que leurs accessoires.

HIV zelftesten zijn onderworpen aan de bepalingen van het KB van 14 November 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD), zijnde de transpositie van Directive 98/79/EG.
Les autotests VIH sont soumis aux dispositions de l'AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), étant la transposition de la directive 98/79/CE.

In Europa is de regelgeving inzake medische hulpmiddelen in drie Europese richtlijnen vervat, waaronder de derde de medische hulpmiddelen voor IVD's.
En Europe, la réglementation sur les dispositifs médicaux comprend trois directives européennes dont la troisième concerne les dispositifs médicaux de DIV.

1. IVD's - in-vitro diagnostica - zijn medische hulpmiddelen waarmee stalen afkomstig uit het menselijk lichaam "buiten" het lichaam worden onderzocht.
1. Les DIV sont des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro qui permettent d'analyser des échantillons humains "en dehors" du corps humain.

Daar waar de hoge kostprijs verbonden aan hoog-risico medische hulpmiddelen de patiënt kan afremmen om deze gemachtigde (referentie)centra te omzeilen, zal de geringe kostprijs van een - vrij verkrijgbare - IVD-test geen echte barrière opleggen.
Là où le prix élevé lié à des dispositifs médicaux à haut risque peut réduire la tendance du patient à éviter ces centres (de référence) autorisés, le faible coût d'un test IVD en vente libre n'imposera pas de barrière réelle.

Conform het Actieplan e-Gezondheid 2013-2018 dienen nieuwe registers voor bijvoorbeeld hoog-risico medische hulpmiddelen of innovatieve IVD's middels dezelfde governance, IT-architectuur en semantiek worden geoperationaliseerd".
Conformément au plan d'action e-Santé 2013-2018, les nouveaux registres pour, par exemple, les dispositifs médicaux à haut risque ou les IVD innovants doivent être rendus opérationnels au moyen de la même governance, architecture IT et sémantique".