Vertaling van "brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee " (Nederlands → Frans) :

3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden aangetoond.
3. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire.

De aanvraag of het verzoek moet alle administratieve informatie en wetenschappelijke documentatie bevatten die nodig is om de veiligheid van de residuen van de betrokken stof aan te tonen, evenals overwegingen inzake risicobeheer.
La demande comprend l'ensemble des informations administratives et la documentation scientifique nécessaires pour démontrer la sécurité des résidus de la substance en cause et des considérations relatives à la gestion des risques.

De aanvrager moet alle administratieve gegevens en wetenschappelijke documentatie aanleveren waarmee de kwaliteitveiligheid en werkzaamheid van het product wordt bewezen.
Le demandeur doit fournir toutes les informations administratives et tous les documents scientifiques nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.

(20) Om rekening te houden met de technologische vooruitgang en de ontwikkeling van de markten waarop deze verordening van invloed is, en om naleving van internationale overeenkomsten te garanderen, moet ten aanzien van het volgende de bevoegdheid om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen aan de Commissie worden gedelegeerd: bepalen van vereisten voor standaard lekkagecontroles; uitbreiding van de lijst van apparatuur die onderworpen is aan verplichte terugwinning van gefluoreerde broeikasgassen; bepalen van minimumvereisten en voorwaarden voor de wederzijdse erkenning van opleidingsprogramma's voor personen die de apparatuur installeren, onderhouden, herstellen of buiten dienst stellen en die op lekkages controleren en gefluoreerde broeikasgassen terugwinnen, en voor de certificering van de personen en bedrijven die die taken verrichten; wijzigen van etiketteringsvereisten; verbieden van het op de markt brengen van meer producten en apparatuur die gefluoreerde broeikasgassen bevatten of ervan afhankelijk zijn; wijzigen van de maximumhoeveelheden fluorkoolwaterstoffen die op de markt mogen worden gebracht en vrijstellen, om gezondheids- en veiligheidsredenen, van het quotavereiste van het aanbod van fluorkoolwaterstoffen voor specifieke kritieke toepassingen; bepalen van de regels voor het herberekenen van de referentiewaarden voor het op de markt brengen van fluorkoolwaterstoffen door individuele ondernemingen en wijzigen of aanvullen van het mechanisme voor de toewijzing van quota; herzien van de drempelwaarden inzake rapportagevereisten; vaststellen van vereisten voor de rapportagesystemen inzake emissies van gefluoreerde broeikasgassen en het gebruik van de door de lidstaten verzamelde gegevens betreffende emissies; opnemen van andere stoffen met een significant aardopwarmingsvermogen in de lijsten van stoffen waarvoor deze verordening geldt en actualiseren van de lijsten op bas ...
(20) Afin de tenir compte du progrès technique et de l'évolution des marchés concernés par le présent règlement, et pour garantir le respect des accords internationaux, le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne devrait être délégué à la Commission pour les aspects suivants: définition des exigences applicables aux contrôles d'étanchéité standard; allongement de la liste des équipements devant obligatoirement faire l'objet d'une récupération des gaz à effet de serre fluorés; définition des prescriptions minimales ainsi que des conditions requises pour la reconnaissance mutuelle des programmes de formation à l'intention des personnes qui assurent l'installation, l'entretien, la réparation ou la mise hors service des équipements, qui procèdent aux contrôles d'étanchéité et récupèrent les gaz à effet de serre fluorés, ainsi que pour la certification de ces personnes et des entreprises qui exécutent ces tâches; modification des exigences en matière d'étiquetage; interdiction de la mise sur le marché de nouveaux produits et équipements qui contiennent des gaz à effet de serre fluorés ou qui en sont tributaires; modification des quantités maximales d'hydrocarbures fluorés pouvant être mises sur le marché et exemption du contingentement pour la fourniture d'hydrocarbures fluorés destinés à certaines utilisations critiques, pour des raisons de santé et de sécurité; définition des règles à appliquer pour recalculer les valeurs de référence pour la mise sur le marché d'hydrocarbures fluorés par chaque entreprise, et modification ou développement du mécanisme d'allocation de quotas; révision des seuils déclenchant l'obligation de notification; définition des exigences applicables aux systèmes de notification concernant les émissions de gaz à effet de serre fluorés et à l'utilisation des données relatives aux émissions collectées par les États membres; ajout d'autres substances à haut potentiel de r ...

3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke en technische documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden aangetoond.
3. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique et technique destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire.

Totdat er aanvullende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn waarmee de toxicologische relevantie van sommige waargenomen effecten van BPA, met name met betrekking tot biochemische veranderingen in de hersenen, immunomodulerende effecten en verhoogde vatbaarheid voor borsttumoren, kan worden verduidelijkt, moet het gebruik van BPA bij de vervaardiging en het in de handel brengen van zuigflessen van polycarbonaat voor zuigelingen tijdelijk worden verboden.
Il y a lieu d’interdire provisoirement l’utilisation du BPA dans la fabrication et la mise sur le marché de biberons en polycarbonate pour nourrissons, jusqu’à ce que l’on dispose de données scientifiques complémentaires permettant de clarifier la pertinence toxicologique de certains effets observés du BPA, notamment en ce qui concerne des changements biochimiques dans le cerveau, des effets immunomodulateurs et une prédisposition accrue aux tumeurs du sein.

b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.
b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.