Traduction de «bolar-bepaling zullen generieke geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Hoewel kortere termijnen voor generieke geneesmiddelen volkomen terecht zijn en zowel de stelsels van gezondheidszorg als de patiënten ten goede zullen komen, dient rekening te worden gehouden met de overwegingen en specifieke maatregelen van de nationale bevoegde autoriteiten bij de besluitvorming inzake prijsstelling en vergoeding van generieke geneesmiddelen.
S'il est pleinement légitime de réduire les délais pour les médicaments génériques, ce qui serait utile aussi bien pour les systèmes publics d'assurance-maladie que pour les patients, ces délais devraient toutefois permettre aux autorités nationales compétentes, lorsqu'elles prennent une décision relative à la fixation des prix et au remboursement de médicaments génériques, de formuler des considérations et de prendre des mesures précises.

Dankzij deze Bolar-bepaling zullen generieke geneesmiddelen over de hele linie sneller beschikbaar kunnen komen.
Ce dispositif permettra d’accélérer la disponibilité de tous les génériques.

Moet artikel 10 of een andere bepaling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1) aldus worden uitgelegd dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt?
Convient-il d’interpréter l’article 10 ou toute autre disposition de la directive 2001/83/CE (1) instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce sens que le fabricant d’un médicament de référence a un droit subjectif à former un recours contre la décision de l’autorité compétente par laquelle un médicament générique d’un autre fabricant est enregistré en utilisant comme médicament de référence le médicament enregistré par le fabricant du médicament de référence?

Er is een kleine uitzondering: de “Bolar”-bepaling, aangezien er altijd sprake is van enige productie in verband met onderzoek naar generieke geneesmiddelen.
Avec une petite exception: la disposition Bolar, parce qu’il y a toujours un peu de fabrication en matière de médicaments génériques.

Ook het voorstel om een "Bolar"-bepaling toe te passen, waardoor onderzoek mag worden gedaan naar generieke geneesmiddelen terwijl het referentieproduct nog onder octrooibescherming staat, moet worden toegejuicht.
Il y a également lieu de se féliciter de la proposition relative à une disposition de type "Bolar", autorisant la recherche sur des produits génériques alors que le produit de référence est encore protégé par un brevet.

Een andere belangrijke ontwikkeling is het voorstel van de Commissie voor invoering van een zgn". Bolar"-bepaling, die ruimte laat voor onderzoek naar generieke producten terwijl het referentieproduct nog octrooibescherming geniet.
La proposition de la Commission d'une mesure "Bolar", qui permet la recherche portant sur les médicaments génériques tandis que le produit de référence est encore et toujours protégé par un brevet, constitue une évolution importante.

Zij zal dit doen door: - steeds te streven naar de minst dure oplossing van zorg, wanneer dit sociaal mogelijk is, en met behoud van de kwaliteit voor de patiënt (eerstelijnszorg voor de specialist, thuiszorg voor opname in het rusthuis, daghospitalisatie boven klassieke opname); - de evaluatie van het voorschrijfgedrag en van de toepassing van technische prestaties, teneinde de ongerechtvaardigde verschillen tussen medische praktijken uit te schakelen; na evaluatie van de wet door het Kenniscentrum waarbij met alle aspecten zal worden rekening gehouden kan de toepassing van de referentiebedragen in de ziekenhuizen worden verbreed en/of versterkt; - een betere samenwerking tussen de instellingen en de eerstelijnszorgen om de «medicale shopping» af te remmen; - het overschakelen in ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen van een structurele financiering naar een financiering op basis van pathologiëen; de pathologie-financiering zal ook worden uitgebreid naar geneesmiddelen, daghospitalisatie en technische onderzoeken; - meer en betere controle op de kwaliteit van de geleverde zorgen en op de kwaliteit van de geregistreerde medische gegevens; tegelijkertijd zullen een aantal erkennings- en omkaderingsnormen worden versoepeld, terwijl het programmatiebeleid inzake welbepaalde zware ziekenhuisdiensten vanuit het oogpunt van een verbetering van hun kwaliteit, onverminderd zal worden voortgezet en verstrengd; - de uitwassen van de geneesmiddelenpromotie zullen worden aangepakt; ook zullen de kosten in de geneesmiddelendistributie beter moeten worden beheerst; - een geprogrammeerde beheersing van het verbruik van geneesmiddelen; zo zal onder meer het voorschrijven van moleculen worden mogelijk gemaakt; ook zullen de referentieterugbetalingen voor geneesmiddelen worden aangepast, teneinde tot een grotere concurrentie te komen tussen generieke geneesmiddelen onderling, en tussen de generieke en de oorspronkelijke medicamenten; daarbij zal er over gewaakt ...
Pour ce faire, je peux faire référence à certaines dispositions de l'accord gouvernemental: «Le gouvernement entend maîtriser l'évolution des dépenses, en tenant compte de la croissance prévue, par: - la recherche de solutions de soins les moins coûteuses quand ceci est socialement possible, tout en préservant la qualité pour le patient (soins de première ligne avant le spécialiste, soins à domicile avant l'hospitalisation dans une maison de repos, hospitalisation de jour avant une hospitalisation classique); - l'évaluation du comportement des prescripteurs et de leur recours à des actes techniques, afin d'éliminer les différences injustifiées entre pratiques médicales; après évaluation de la loi par le Centre fédéral d'expertise des soins de santé en tenant compte de tous les aspects, l'application des montants de référence dans les hôpitaux pourrait être élargie et/ou renforcée; - une meilleure coopération entre les institutions et les soins de première ligne, afin de freiner le «medical shopping»; - l'évolution d'un financement de structures vers un financement sur base des pathologie dans les hôpitaux et les autres institutions de soins; le financement sur base de pathologies sera étendu aux médicaments, à l'hospitalisation de jour et aux analyses techniques; - un plus large et un meilleur contrôle sur la qualité des prescriptions et sur la qualité des données médicales enregistrées; en parallèle, un certain nombre de normes d'agrément et d'encadrement seront assouplies, tandis que la politique de programmation sera poursuivie et renforcée en matière des services hospitaliers lourds en vue d'améliorer leur qualité; - une action contre les excès de la promotion de médicaments; les coûts de distribution des médicaments doivent être mieux contrôlés; - une maîtrise programmée de la consommation de médicaments; en outre, la prescription sur la base de molécules sera rendue possible et encouragée; les remboursements de référence pour médicaments seront ada ...

Op dat vlak kan ik verwijzen naar sommige bepalingen van het regeerakkoord: «De regering is van plan de ontwikkeling van de uitgaven te beheersen binnen de voorziene groei. Zij zal dit doen door: - steeds te streven naar de minst dure oplossing van zorg, wanneer dit sociaal mogelijk is, en met behoud van de kwaliteit voor de patiënt (eerstelijnszorg voor de specialist, thuiszorg voor opname in het rusthuis, daghospitalisatie boven klassieke opname); - de evaluatie van het voorschrijfgedrag en van de toepassing van technische prestaties, teneinde de ongerechtvaardigde verschillen tussen medische praktijken uit te schakelen; na evaluatie van de wet door het Kenniscentrum waarbij met alle aspecten zal worden rekening gehouden kan de toepassing van de referentiebedragen in de ziekenhuizen worden verbreed en/of versterkt; - een betere samenwerking tussen de instellingen en de eerstelijnszorgen om de «medical shopping» of te remmen; - het overschakelen in ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen van een structurele financiering naar een financiering op basis van pathologiëen; de pathologie-financiering zal ook worden uitgebreid naar geneesmiddelen, daghospitalisatie en technische onderzoeken; - meer en betere controle op de kwaliteit van de geleverde zorgen en op de kwaliteit van de geregistreerde medische gegevens; tegelijkertijd zullen een aantal erkennings- en omkaderingsnormen worden versoepeld, terwijl het programmatiebeleid inzake welbepaalde zware ziekenhuisdiensten vanuit het oogpunt van een verbetering van hun kwaliteit, onverminderd zal worden voortgezet en verstrengd; - de uitwassen van de geneesmiddelenpromotie zullen worden aangepakt; ook zullen de kosten in de geneesmiddelendistributie beter moeten worden beheerst; - een programmeerde beheersing van het verbruik van geneesmiddelen; zo zal onder meer het voorschrijven van moleculen worden mogelijk gemaakt; ook zullen de referentieterugbetalingen voor geneesmiddelen worden aangepast, teneinde ...
Pour ce faire, je peux faire référence à certaines dispositions de l'accord gouvernemental: «Le gouvernement entend maîtriser l'évolution des dépenses, en tenant compte de la croissance prévue, par: - la recherche de solutions de soins les moins coûteuses quand ceci est socialement possible, tout en préservant la qualité pour le patient (soins de première ligne avant le spécialiste, soins à domicile avant l'hospitalisation dans une maison de repos, hospitalisation de jour avant une hospitalisation classique); - l'évaluation du comportement des prescripteurs et de leurs recours à des actes techniques, afin d'éliminer les différences injustifiées entre pratiques médicales; après évaluation de la loi par le Centre fédéral d'expertise des soins de santé en tenant compte de tous les aspects, l'application des montants de référence dans les hôpitaux pourrait être élargie et/ou renforcée; - une meilleure coopération entre les institutions et les soins de première ligne, afin de freiner le «medical shopping»; - l'évolution d'un financement de structures vers un financement sur base des pathologies dans les hôpitaux et les autres institutions de soins; le financement sur base de pathologies sera étendu aux médicaments, à l'hospitalisation de jour et aux analyses techniques; - un plus large et un meilleur contrôle sur la qualité des prescriptions et sur la qualité des données médicales enregistrées; en parallèle, un certain nombre de normes d'agrément et d'encadrement seront assouplies, tandis que la politique de programmation sera poursuivie et renforcée en matière de services hospitaliers lourds en vue d'améliorer leur qualité; - une action contre les excès de la promotion de médicaments; les coûts de distribution des médicaments doivent être mieux contrôlés; - une maîtrise programmée de la consommation de médicaments; en outre, la prescription sur la base de molécules sera rendue possible et encouragée; les remboursements de référence pour médicaments seront ad ...

1. Wat betreft de vaststelling van de maximumprijzen voor generische geneesmiddelen zijn twee procedures van belang. Enerzijds de procedure die de af-fabriekprijs vastgelegd en anderzijds de bepaling van de economische marge voor de apothekers en de groothandel. a) Alle geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generiek genieten sinds juni 2006 (*) van een vereenvoudigde procedure voor prijs- en prijsverhogingbepaling van af-fabrieks - en publieksprijzen.
1. S'agissant de la fixation des prix maximaux des médicaments génériques, deux procédures sont importantes: la procédure qui détermine les prix ex-usine et la fixation de la marge économique des pharmaciens et des grossistes. a) Tous les médicaments génériques bénéficient depuis juin 2006 (*) d'une procédure simplifiée de fixation ou de hausse des prix ex-usine et des prix publics.

Immers in de sociale wet, zoals die door de Ministerraad werd goedgekeurd, werd een bepaling opgenomen die voorziet dat de gegevens die door de tarificatiediensten voor geneesmiddelen worden ingezameld en die de basis zijn voor de databank van Pharmanet, ook zullen ter beschikking gesteld worden van het ministerie van Volksgezondheid.
En effet, dans la loi sociale, telle qu'approuvée par le Conseil des ministres, une disposition a été prise selon laquelle les données récoltées par les services de tarification pharmaceutique et qui sont la base de la banque de données Pharmanet, seront aussi mises à la disposition du ministère de la Santé publique.