Traduction de «blijft de baten-risicobalans » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

baten-risicobalans | baten-risicoverhouding
rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.
4. Pour permettre l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque, une autorité compétente ou l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que ledit rapport reste favorable.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens.

Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.
L’association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque de l’association est favorable.

(39) Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
(39) Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l’évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l’Union.

11) "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico’s:
11) «rapport bénéfice/risque»: une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

Anderzijds blijft de baten-risicobalans van de anticonceptiepillen positief, ongeacht hun samenstelling, op voorwaarde dat men de contra-indicaties en de voorzorgsmaatregelen bij het gebruik naleeft.
Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque des pilules contraceptives reste positif, quelle que soit leur composition, à condition de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi.

Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.
Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.

De Europese Commissie is gestart met een nieuwe evaluatie van de baten/risicobalans van geneesmiddelen die methylfenidaat (Rilatine) bevatten.
Une réévaluation de la balance bénéfices/risques des médicaments contenant du méthylphénidate (Rilatine) a déjà été amorcée par la Commission européenne.

Nadat het product op de markt is, wordt de baten-risicobalans verder opgevolgd via een strikt geneesmiddelenbewakingssysteem.
Après la mise sur le marché, la balance bénéfices/risques est suivie via un système strict de surveillance.

Enkel als de baten-risicobalans van het geneesmiddel positief wordt beoordeeld, krijgt het geneesmiddel de toelating om op de markt te worden gebracht.
Ce n'est que si le bilan risque/bénéfice est estimé positif que le médicament reçoit l'autorisation d'être mis sur le marché.