Vertaling van "biotechnologisch product nieuwe actieve substantie " (Nederlands → Frans) :

4. er bestaat een gecentraliseerde registratieprocedure : aids, kanker, suikerziekte, biotechnologisch product, nieuwe actieve substantie, belangrijke innovatie.
4. procédure d'enregistrement centralisée : sida, cancer, diabète, produit biotechnologique, nouvelle substance active, innovation significative.

Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.
En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

De kostprijs voor het bekomen van een vergunning voor een nieuwe actieve substantie bedraagt 9.238,01 euro.
Le coût lié à l'obtention d'une autorisation pour une nouvelle substance active s'élève à 9.238,01 euros, alors qu'il arrive parfois que seulement quelques centaines de conditionnements puissent être vendus par an.

Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.
Des plans de gestion des risques sont normalement obligatoires pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires, les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments à usage humain impliquant une modification notable de l’autorisation de mise sur le marché, y compris un nouveau procédé de fabrication d’un médicament issu de la biotechnologie.

Bij de invoering van elke nieuwe chemische substantie of vervangingsbrandstof wordt het comité voor preventie en bescherming op het werk vooraf geïnformeerd met de voorstelling van de identificatiefiche van het product.
L'introduction de toute nouvelle substance chimique ou combustible de substitution fera l'objet d'une information préalable au comité pour la prévention et la protection au travail avec présentation de la fiche d'identification du produit.

Het tweede deel betreft een wijziging van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het FAVV, om een nieuwe wettelijke grondslag te verlenen aan de verhoogde controles in het kader van de strijd tegen de farmacologisch actieve substanties, waaronder hormonen, en het Agentschap in staat te stellen zijn systeem van administratieve boetes uit te breiden naar inbreuken in verband met het ontbreken van een vergunning, een erkenning of nog de weigering van een controle (met dien verstande dat de dossiers in handen blijven van de bij aanvang geadieerde parketten).
La seconde partie concerne des modifications de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles pour donner une nouvelle base légale aux contrôle renforcés mené dans le cadre de la lutte contre les substances pharmacologiques actives, dont les hormones et permettre à l'Agence d'étendre son système d'amendes administratives aux infractions liées à l' absence d'autorisation, d'agrément ou encore au refus de contrôle (les parquets restent bien entendus saisis du dossier au départ).

Meestal gebeurt de fout na een verblijf in een ziekenhuis : de patiënt neemt thuis voor een chronische aandoening medicament X met als actief product A. In het ziekenhuis krijgt de patiënt voor die aandoening medicament Y met hetzelfde actieve product A. Eenmaal thuis gekomen heeft de patiënt een aantal geschrapte medicamenten (doch niet X) en een aantal nieuwe medicamenten waaronder Y. Huisartsen stellen vaak vast dat de patiënt zowel X als Y neemt en zo een dubbele dosis van medicament A binnenkrijgt.
Généralement, l'erreur se produit après un séjour à l'hôpital: un patient souffre d'une affection chronique; à la maison, il prend un médicament X qui contient une substance active A. À l'hôpital, ce même patient reçoit pour traiter son affection chronique un médicament Y qui contient la même substance active A. De retour à la maison, le patient a un nouveau traitement à suivre, avec plusieurs médicaments supprimés (mais pas le X) et plusieurs nouveaux médicaments, parmi lesquels le Y. Les généralistes constatent souvent que le patient prend alors et le médicament X et le médicament Y et qu'il ingère de ce fait une double dose de médicament A.

- het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen.
- la mise sur le marché d'un médicament à base d'une nouvelle substance active appartenant à un groupe de médicaments auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information.