Vertaling van "biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilaire " (Nederlands → Frans) :

d) de biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilaire geneesmiddelen bestaan systematisch opneemt in het ziekenhuisforfait en er de verplichting aan koppelt het globale gebruik van de biosimilaire geneesmiddelen mettertijd op te voeren; met bijvoorbeeld een verhouding gebruik biosimilaire geneesmiddelen/referentieproducten jaar 1 = 30 % /70 %, jaar 2 = 50 %/50 % en jaar 3 en daarna = 70 %/30 %;
d) intègre systématiquement les médicaments biologiques pour lesquels des médicaments biosimilaires existent dans le forfait hospitalier, en y couplant l'obligation d'augmenter l'utilisation globale des biosimilaires au fil du temps; par exemple, proportion d'utilisation des médicaments biosimilaires/produits de référence pour année 1 = 30 % /70 %, année 2 = 50 %/50 % et année 3 et ensuite = 70 %/30 %;

Op 1 april 2018 worden de prijs en vergoedingsbasis van de biologische geneesmiddelen waarvoor vóór 1 april 2018 de vermindering voorzien in § 1, tweede lid, werd toegepast, bijkomend en van rechtswege verminderd met 5,56 %.
Au 1 avril 2018, le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution, prévue au § 1, deuxième alinéa, a été appliquée avant le 1 avril 2018, seront diminués de plein droit de 5,56 % supplémentaires.

Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat het derde lid van artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen, stipuleert dat de prijzen en de vergoedingsbases van de biologische geneesmiddelen, waarvoor vóór 1 maart 2017 de vermindering van 7,50 pct. werd toegepast, bijkomend en van rechtswege verminderd dienen te worden met 2,70 pct. op 1 maart 2017, en door de omstandigheid dat deze door de regering besliste besparingsmaatregel noodzakelijk is voor het behoud van het budgettair evenwicht van de verzekering voor de geneeskundige verzorging;
Vu l'urgence, motivée par le fait que l' alinéa 3 de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, stipule que les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution de 7,50 pct. a été appliquée avant le 1 mars 2017, devront être diminués de plein droit de 2,70 pct. complémentaires au 1 mars 2017, et par le fait que cette mesure d'économie décidée par le gouvernement est nécessaire au maintien de l'équilibre budgétaire de l'assurance soins de santé;

Op 1 maart 2017, worden de prijs en vergoedingsbasis van de biologische geneesmiddelen waarvoor vóór 1 maart 2017 de bij het eerste lid bepaalde vermindering werd toegepast, bijkomend en van rechtswege verminderd met 2,70 %".
Au 1 mars 2017, le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution prévue à l'alinéa 1 a été appliquée avant le 1 mars 2017, seront diminués de plein droit de 2,70 % complémentaires".

Op 1 april 2018, op 1 juli 2018 en op 1 oktober 2018 worden, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, op 1 februari, 1 mei of 1 augustus die er vooraf gaat, ingeschreven is op de voornoemde lijst, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, alsook de prijzen en vergoedingsbasissen van de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, verminderd met 15 %.
Au 1 avril 2018, au 1 juillet 2018 et au 1 octobre 2018, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres I, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite sur la liste précitée, au 1 février, 1 mai ou 1er août qui précède, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ainsi que les prix et bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, sont diminués de 15 %.

D. meent dat de goedkopere alternatieven voor de originele biologische geneesmiddelen -de biosimilaire geneesmiddelen- volledig aan de Europese gezondheidsautoriteiten bewezen hebben dat ze biosimilair zijn met hun origineel product voor ze op de markt vergund worden, en wijst op het toezicht van de gezondheidsautoriteiten zodra die geneesmiddelen op de markt beschikbaar zijn;
D. considérant que les alternatives meilleur marché aux médicaments biologiques originaux -les médicaments biosimilaires- ont pleinement prouvé aux autorités sanitaires européennes leur biosimilarité avec leur produit original avant d'être autorisés sur le marché, et la surveillance exercée par les autorités sanitaires une fois ces médicaments disponibles sur le marché;

Voor alle vergunningen voor het op de markt brengen, inclusief voor biologische geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen, is een plan voor risicobeheer (Risk Management Plan — RMP) verplicht en wordt een geneesmiddelenbewakingssysteem toegepast, zodat er voortdurend toezicht is op de veiligheid van het geneesmiddel nadat het vergund werd.
Pour toutes les autorisations de mise sur le marché, y compris les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires, un plan de gestion des risques (Risk Management Plan — RMP) est obligatoire et un système de pharmacovigilance est appliqué, permettant de surveiller en permanence la sécurité du médicament après qu'il ait été autorisé sur le marché.

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.