Traduction de «biobank zoals bedoeld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bekendmaking zoals bedoeld in artikel 19, lid 3
communication au titre de l'article 19, paragraphe 3

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.
L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1 de la loi.

Art. 2. § 1. Het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal dat uitsluitend bestemd is voor verkrijging door een aangemelde biobank wordt uitgevoerd door één van de volgende categorieën van beoefenaars van een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en overeenkomstig de in dezelfde wet vastgestelde bevoegdheden :
Art. 2. § 1. Le prélèvement de matériel corporel humain qui est exclusivement destiné à l'obtention de celui-ci par une biobanque notifiée est effectué par l'une des catégories suivantes de professionnels des soins de santé telles que visées par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et conformément aux compétences fixées par la même loi :

1· het aan het volledig erkend ethisch comité gerichte verzoek, zoals bedoeld in artikel 11, § 1, en het aan de minister gerichte verzoek zoals bedoeld in artikel 12, § 1, zijn vergezeld van het naar behoren ingevulde formulier met als titel: “aanmelding van een biobank zoals bedoeld in artikel 22, § 1, eerste?lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek alsook in artikel 18/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon” zoals gepubliceerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
1· la demande adressée au comité d’éthique avec agrément complet, telle que visée à l’article 11, § 1 , et la demande adressée au ministre telle que visée à l’article 12, § 1 , s’accompagnent du formulaire dûment complété ayant pour titre: “notification d’une biobanque telle que visée à l’article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ainsi qu’à l’article 18/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine” tel que publié par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de biobank zoals bedoeld in artikel 2, 28·, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, deelt alle wijzigingen aan het formulier zoals bedoeld in artikel 18/1, 1·, onverwijld mee aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten”.
Le gestionnaire de matériel corporel humain de la biobanque tel que visé à l’article 2, 28·, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, communique immédiatement toutes les modifications au formulaire tel que visé à l’article 18/1, 1·, à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé”.

“12· de doelstellingen en activiteiten van de met het experiment verbonden biobank zoals bedoeld in artikel 18/1, 2·”;
“12· les objectifs et activités de la biobanque liée à l’expérimentation tels que visés à l’article 18/1, 2·”;

1° het aan het volledig erkend ethisch comité gerichte verzoek, zoals bedoeld in artikel 11, § 1, en het aan de minister gerichte verzoek zoals bedoeld in artikel 12, § 1, zijn vergezeld van het naar behoren ingevulde formulier met als titel : " aanmelding van een biobank zoals bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek alsook in artikel 18/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" zoals gepubliceerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
1° la demande adressée au comité d'éthique avec agrément complet, telle que visée à l'article 11, § 1 , et la demande adressée au ministre telle que visée à l'article 12, § 1 , s'accompagnent du formulaire dûment complété ayant pour titre : " notification d'une biobanque telle que visée à l'article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ainsi qu'à l'article 18/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine" tel que publié par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de biobank zoals bedoeld in artikel 2, 28°, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, deelt alle wijzigingen aan het formulier zoals bedoeld in artikel 18/1, 1°, onverwijld mee aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten" .
Le gestionnaire de matériel corporel humain de la biobanque tel que visé à l'article 2, 28°, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, communique immédiatement toutes les modifications au formulaire tel que visé à l'article 18/1, 1°, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé" .

" 12° de doelstellingen en activiteiten van de met het experiment verbonden biobank zoals bedoeld in artikel 18/1, 2° " ;
" 12° les objectifs et activités de la biobanque liée à l'expérimentation tels que visés à l'article 18/1, 2° " ;

“28·/1 “beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank”: de persoon in de biobank die de bevoegdheden heeft en de verantwoordelijkheden draagt zoals bedoeld in en krachtens deze wet; ”.
“28·/1 “gestionnaire de matériel corporel humain au sein de la biobanque”: la personne dans la biobanque qui a les compétences et les responsabilités telles que visées par et fixées en vertu de la présente loi; ”.

“7· met uitzondering van de vervaardigde producten zoals bedoeld in 6·, en onverminderd § 2, de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal door elke andere persoon dan hetzij een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het lichaamsmateriaal geleverd heeft, hetzij een aangemelde biobank, evenals de invoer door een andere persoon dan een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een aangemelde biobank; ”;
“7· à l’exception des produits fabriqués, visés au 6·, et sans préjudice du § 2, l’exportation de matériel corporel humain par toute autre personne que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a procuré le matériel corporel, soit une biobanque notifiée, ainsi que l’importation par une autre personne qu’une banque de matériel corporel humain agréée ou une biobanque notifiée; ”;