Traduction de «bijzondere aangemelde instantie mag echter » (Néerlandais → Français) :

De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG.
Cependant, l'organisme notifié spécialisé a la possibilité de fournir de nouvelles informations en réponse à l'explication figurant dans l'avis du groupe de coordination.

De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG.
Cependant, l'organisme notifié spécialisé peut fournir de nouvelles informations en réponse à l'explication figurant dans l'avis du GCDM.

8. De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief MDCG-advies een certificaat afgeven.
8. En cas d'avis favorable du GCDM, l'organisme notifié spécialisé peut procéder à la certification.

8. De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief advies van de MDCG een certificaat afgeven.
8. En cas d'avis favorable du groupe de coordination, l'organisme notifié spécialisé peut procéder à la certification.

De aangemelde instantie mag de taken, als derde partij, zoals bedoeld in artikel 2, uitsluitend uitvoeren in het toepassingsdomein waarvoor zij is aangemeld.
L'organisme notifié peut effectuer les tâches comme reprises dans l'article 2, en tant que tierce partie, qu'exclusivement dans le domaine d'application pour lequel il est notifié.

Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen.
Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux.

De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMeA.
L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique est défavorable.

De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMEA.
L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable.

De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is.
L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence est défavorable.

De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is.
L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable.