Traduction de «bijwerkingen en voorvallen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bijwerkingen van verdoving behandelen | omgaan met bijwerkingen van anesthesie | bijwerkingen van anesthesie behandelen | omgaan met bijwerkingen van verdoving
gérer les réactions indésirables à l’anesthésie

bijwerkingen van farmaceutica | bijwerkingen van geneesmiddelen
effet secondaire des médicaments | effets secondaires des médicaments

bijwerkingen van drugs behandelen | omgaan met bijwerkingen van drugs
gérer les réactions indésirables aux médicaments

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

lijst van te melden voorvallen
liste des événements à signaler

evaluatie van ongevallen/incidenten en voorvallen
bilan des accidents/incidents et événements

reageren op voorvallen in muziektherapiesessies
réagir aux incidents lors des séances de musicothérapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die richtlijn stelt procedures in ter vergemakkelijking van de samenwerking tussen de lidstaten en het wederzijds begrip van informatie over de karakterisering van organen en donoren, het traceren van organen en de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Cette directive établit des procédures visant à faciliter la coopération entre États membres et la compréhension mutuelle des informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs, permettant la traçabilité des organes et la notification des incidents et réactions indésirables graves.

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités

Met het oog op een omzetting van Richtlijn 2004/23 voorziet dit artikel in een delegatie aan de Koning om te voorzien in een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en het doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
En vue de transposer la directive 2004/23, cet article prévoit une délégation au Roi pour établir une réglementation visant à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations relatives aux incidents et réactions indésirables graves.

Deze moederrichtlijn werd uitgewerkt in 2meer technische dochterrichtlijnen : richtlijn 2006/17 ter uitvoering van richtlijn 2004/23 wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen en richtlijn 2006/86 wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Cette directive mère a été développée dans deux directives filles plus techniques: la directive 2006/17 portant application de la directive 2004/23 concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine et la directive 2006/86 en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

§ 1. Er moet een notificatiesysteem bestaan voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die zouden kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, wegnemen, preserveren en vervoeren van organen, evenals over alle ernstige ongewenste bijwerkingen vastgesteld tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband zouden kunnen houden.
§ 1. Il doit exister un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, au prélèvement, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

Bij de invoeging van de Europese richtlijn 2010/53/EU zijn de transplantatiecentra verplicht (koninklijk besluit van 10 november 2012) tot het bijhouden en beheren van een traceerbaarheids- en identificatiesysteem van donoren en ontvanger, van een meld- en beheerssysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen alsmede van een register en een follow-upsysteem van levende donoren.
Avec la directive européenne 2010/53/UE, les centres de transplantation sont obligés (arrêté royal du 10 novembre 2012) de tenir et de gérer un système de traçabilité et d’identification des donneurs et du receveur, un système de notification et de gestion des effets indésirables graves et des effets secondaires ainsi qu’un registre et un système de follow-up des donneurs vivants.

De richtlijn voorziet in de aanwijzing van bevoegde autoriteiten in alle lidstaten, in de autorisatie van verkrijgings- en transplantatiecentra en hun werkzaamheden, in systemen voor traceerbaarheid en in een meldsysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Cette directive prévoit des dispositions en ce qui concerne la désignation des autorités compétentes dans l’ensemble des États membres, la procédure d’obtention des organes ainsi que l’autorisation des centres de transplantation et de leurs activités, les systèmes de traçabilité et la notification des réactions indésirables graves.

Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit is opgesteld ter omzetting van Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.
Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de transposer la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves.

Overwegende dat Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/ EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, vereist dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan de bepalingen van de richtlijn te voldoen;
Considérant que la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves exige que les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la directive au plus tard le 31 août 2006;

(1) Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.
(1) Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves.