Vertaling van "bijsluiter zijn goedgekeurd " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

installatie die goedgekeurd vereist | installatie onder voorwaarde dat deze goedgekeurd wordt
installation nécessitant une habilitation

goedgekeurde diensttijd buitengaats | goedgekeurde vaartijd
service approuvé en mer

goedgekeurde prijs
prix homologué

gelezen en goedgekeurd
lu et approuvé

bijsluiter
prospectus

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Sinds november 2005 zijn de bijsluiters van geneesmiddelen goedgekeurd op Europees niveau.
Depuis novembre 2005, les notices des médicaments doivent être approuvées au niveau européen.

De indicaties in de wetenschappelijke bijsluiters worden goedgekeurd door de minister van Volkgezondheid.
Les indications reprises dans les notices scientifiques sont approvuées par le ministre de la Santé publique.

Die indicatie werd goedgekeurd op 12 juli 2006 en is opgenomen in de huidige wetenschappelijke en publieke bijsluiter.
Cette indication a été approuvée le 12 juillet 2006 et figure dans les notices publiques et scientifiques actuelles.

Ik heb een concreet voorbeeld dat problemen zou kunnen opleveren mocht die uitzondering niet worden aangenomen, namelijk dat een arts in Zweden bijvoorbeeld geen Engelse bijsluiter zou mogen geven aan een patiënt die geen Zweeds begrijpt omdat die bijsluiter nooit zou kunnen worden goedgekeurd in Zweden omdat Engels er geen landstaal is.
J’ai ici un cas spécifique qui pourrait poser un problème si une telle exception n’était pas acceptée. Un docteur en Suède, par exemple, ne pourrait jamais donner une notice rédigée en anglais à un patient qui ne comprend pas le suédois, car celle-ci ne pourrait pas avoir été approuvée en Suède, où l’anglais n’est pas une langue officielle.

de informatie mag niet in strijd zijn met de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten.
elles ne doivent pas être en contradiction avec le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes.

de meest recente etikettering en bijsluiter voor de patiënt , zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de aanpassing van de vergunning , alsmede
l'étiquetage et la notice destinée aux patients les plus récents, tels qu'approuvés par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de modification de l'autorisation; ainsi que

(13) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.
(13) L'approbation des autorités compétentes dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché devrait être requise pour le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation ou toute version actualisée de ces documents.

(3) Verschillen in de voorlichting over geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn niet gerechtvaardigd in het geval van geneesmiddelen die zijn toegelaten krachtens titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad , waarvoor voor de gehele Unie een enkele samenvatting van productkenmerken en een enkele bijsluiter zijn goedgekeurd.
(3) Les divergences dans la diffusion d'informations sur les médicaments à usage humain ne se justifient pas dans le cas de médicaments autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil selon lequel un même résumé des caractéristiques du produit et une même notice sont autorisés pour l'ensemble de l'Union.

1. Voor de vaststelling van de vergoedingsvoorwaarden van een farmaceutische specialiteit baseert de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen zich op de indicaties van de wetenschappelijke bijsluiter, die door de minister van Volksgezondheid zijn goedgekeurd.
1. Pour déterminer les modalités de remboursement d'une spécialité pharmaceutique, la Commission de remboursement des médicaments se base sur les indications de la notice scientifique approuvées par le ministre de la Santé publique.