Traduction de «bijsluiter heeft » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

tekortkoming van een getuige of deskundige die feiten waarover hij heeft getuigd,verborgen heeft gehouden of onjuist heeft weergegeven
manquement d'un témoin ou expert ayant dissimulé ou contrefait la réalité des faits

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.

aandoening die met het milieu te maken heeft | aandoening/ziekte die met het milieu te maken heeft
maladie liée au milieu environnant | maladies liées à l'environnement

voorstelling dat men van een risico heeft | voorstelling/beeld dat men van een risico heeft
perception du risque

vennootschap die de rechtsvorm van een handelsvennootschap heeft aangenomen
société à forme commerciale

erfgenaam die onder voorrecht heeft aanvaard
héritier bénéficiaire

Besluit betreffende gevallen waarin de douane redenen heeft om te twijfelen aan de juistheid of de nauwkeurigheid van de aangegeven waarde [ DTA | BJN ]
Décision sur les cas où l'administration des douanes a des raisons de douter de la véracité ou de l'exactitude de la valeur déclarée [ DTA ]

Omschrijving: De ziekte van Alzheimer is een primair degeneratieve hersenziekte van onbekende etiologie met karakteristieke neuropathologische en neurochemische kenmerken. De stoornis heeft doorgaans een sluipend begin en schrijdt langzaam maar zeker voort gedurende een periode van verscheidene jaren.
Définition: La maladie d'Alzheimer est une maladie cérébrale dégénérative primitive d'étiologie inconnue dont la neuropathologie et la neurochimie sont caractéristiques. Elle débute habituellement de façon insidieuse et progresse lentement mais régulièrement en quelques années.

Omschrijving: Heeft een geleidelijk begin, volgend op een aantal voorbijgaande ischemische episoden die een opeenhoping van infarcten in het hersenparenchym veroorzaken. | Neventerm: | overwegend corticale dementie
Définition: Démence vasculaire dont le début est progressif, qui fait suite à de nombreux épisodes ischémiques transitoires provoquant des lacunes dans le parenchyme cérébral. | Démence à prédominance corticale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tengevolge een nieuwe evaluatie van de gegevens van de gevalideerde wetenschappelijke bijsluiter heeft de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) voorgesteld om de vergoedingsvoorwaarden van de geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer te wijzigen:
Suite à une nouvelle évaluation des données de la littérature scientifique validée, la Commission de remboursement des médicaments (CRM) a proposé de modifier les conditions de remboursement des médicaments contre la maladie d’Alzheimer :

7) Kan aangegeven worden welke bijwerkingen Strattera heeft volgens de bijsluiter, en in welke mate deze bijwerkingen zich voordoen ?
7) Peut-on indiquer quels sont les effets secondaires du Strattera selon la notice d'utilisation et dans quelle mesure ils se produisent ?

Canada heeft beslist dat die risico's op verspreiding voortaan moeten worden vermeld op de bijsluiters van de producten Botox en Botox cosmetic.
La Canada a décidé que ces risques de dispersion seront dorénavant précisés sur la notice des produits Botox et Botox cosmetic.

Binnenkort verschijnt er een omgekeerde driehoek op de bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen op de EU-markt. Dat heeft de Europese Commissie vandaag besloten.
Un triangle renversé figurera prochainement sur la notice de certains médicaments commercialisés sur le marché de l’UE, conformément à un acte juridique adopté aujourd’hui par la Commission européenne.

56. verzoekt de Commissie in haar studie naar de verbetering van de bijsluiter en de feitelijke informatie over het medicijn onderzoek te doen naar manieren om patiënten beter te informeren over het antibioticum in kwestie, bijvoorbeeld door er een waarschuwing in op te nemen in de zin van: „Gebruik dit antibioticum alleen als een arts het u voorgeschreven heeft en dien het toe volgens het voorschrift.
56. demande à la Commission d'envisager, dans l'étude sur l'amélioration de la notice des médicaments et de la boîte des médicaments, l'idée de fournir aux patients des informations plus complètes sur l'antibiotique en question, notamment en s'assurant qu'il soit accompagné d'un avertissement tel que: «Ne prenez cet antibiotique que s'il vous a été prescrit par votre médecin et suivez la prescription.

56. verzoekt de Commissie in haar studie naar de verbetering van de bijsluiter en de feitelijke informatie over het medicijn onderzoek te doen naar manieren om patiënten beter te informeren over het antibioticum in kwestie, bijvoorbeeld door er een waarschuwing in op te nemen in de zin van: "Gebruik dit antibioticum alleen als een arts het u voorgeschreven heeft en dien het toe volgens het voorschrift.
56. demande à la Commission d'envisager, dans l'étude sur l'amélioration de la notice des médicaments et de la boîte des médicaments, l'idée de fournir aux patients des informations plus complètes sur l'antibiotique en question, notamment en s'assurant qu'il soit accompagné d'un avertissement tel que: "Ne prenez cet antibiotique que s'il vous a été prescrit par votre médecin et suivez la prescription.

De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie in de bijsluiter voor de patiënt en de samenvatting van de productkenmerken hebben.
Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information figurant dans la notice destinée aux patients et dans le résumé des caractéristiques du produit .

De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken hebben.
Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information figurant dans la notice et dans le résumé des caractéristiques du produit.

De firma heeft nooit een vergoedingsaanvraag ingediend voor Fosamax 5 mg (geregistreerde dosering cf. bijsluiter supra) voor mannen die met steroïden worden behandeld.
La firme n'a jamais introduit une demande de remboursement pour le traitement de Fosamax 5 mg (dose enregistrée cf. notice supra) chez les hommes traités par des stéroïdes.

Aangezien de jongste studies geen nieuwe elementen naar voren hebben gebracht, heeft de werkgroep geoordeeld dat een nieuwe bijwerking van de bijsluiter momenteel niet nodig is, evenmin als andere regulerende acties zoals het versturen van informatie naar de gezondheidsbeoefenaars.
Étant donné que les dernières études n'ont pas apporté d'éléments nouveaux, le groupe de travail a estimé qu'une nouvelle mise à jour de la notice n'est actuellement pas nécessaire, pas plus que d'autres actions régulatoires telles que l'envoi d'information aux professionnels de la santé.