Traduction de «bijsluiter binnen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hoog oplopende emotionaliteit binnen gezin | inadequate of verstoorde communicatie binnen gezin | onenigheid binnen gezin NNO
Communication inadéquate ou tourmentée à l'intérieur de la famille Discorde familiale SAI Réaction émotionnelle très vive à l'intérieur de la famille

betaling binnen de EU [ betaling binnen de Gemeenschap | betaling binnen het Eurosysteem | betalingen binnen de Gemeenschappen | TARGET2 | TARGET-systeem | transactie binnen het Eurosysteem ]
paiement intra-UE [ paiement intracommunautaire | système Target | TARGET2 | transaction intra-eurosystème ]

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

vervoer binnen de EU [ intracommunautair verkeer | vervoer binnen de EG | vervoer binnen de Gemeenschap ]
transport intra-UE [ trafic intracommunautaire | transport intercommunautaire | transport intracommunautaire ]

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

lies NNO | overlappende lokalisaties van orgaansystemen binnen het bekken, zoals | rectovaginaal (septum) | overlappende lokalisaties van orgaansystemen binnen het bekken, zoals | rectovesicaal (septum)
Aine SAI Localisation empiétant sur plusieurs organes pelviens, tels que:cloison recto-vaginale | cloison recto-vésicale |

dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit
mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé

betrekkingen binnen de EU [ betrekkingen binnen de Europese Unie | intracommunautaire betrekking ]
relation intra-UE [ relation intracommunautaire | relation intra-Union européenne ]

binnen
dans

weg binnen het gebouw
voie de circulation intérieure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
4. Dans les 90 jours qui suivent la réception des documents visés au paragraphe 3, les États membres examinent le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice et, le cas échéant, signalent à l’État membre de référence qu’ils n’ont pas d’objections à formuler sur le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice.

5. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
5. Dans les 90 jours qui suivent la réception des documents visés au paragraphe 3, les États membres examinent le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice et, le cas échéant, signalent à l’État membre de référence qu’ils n’ont pas d’objections à formuler sur le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice.

Er wordt altijd van uitgegaan dat het product gebruikt zal worden binnen de grenzen aangegeven in de meegeleverde bijsluiter.
On considère toujours qu'il sera utilisé dans les limites de la notice qui suit ces produits.

De risico/baten balans van dit geneesmiddel is al het voorwerp geweest van verschillende besprekingen binnen de PhVWP die resulteerden in een wijziging van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter, om de risico’s te vermelden bij patiënten met bepaalde hart- en vaatproblemen, in het bijzonder ritmestoornissen.
La balance bénéfices/risques de ce médicament a déjà fait l’objet de plusieurs discussions au sein du PhVWP qui ont conduit à une modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice afin de mentionner les risques chez les patients présentant certains problèmes cardiovasculaires, notamment des troubles du rythme.

(10) Binnen vijf jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn moet de Commissie, na overleg met patiënten- en consumentenorganisaties, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg, lidstaten en andere betrokken partijen, een evaluatieverslag presenteren aan het Europees Parlement en de Raad inzake de leesbaarheid van de samenvattingen van productkenmerken en de bijsluiters.
(10) Dans les cinq années suivant l'entrée en vigueur de la présente directive, la Commission doit, après avoir consulté tant les organisations représentant les patients et les consommateurs que les organisations des professionnels de santé, les États membres et les autres parties intéressées, présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport d'évaluation portant sur la lisibilité des résumés des caractéristiques de produit et des notices.

(10 bis) Binnen drie jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn moet de Commissie, na overleg met patiënten- en consumentenorganisaties, artsen- en apothekersverenigingen, lidstaten en andere betrokken partijen, een evaluatieverslag presenteren aan het Europees Parlement en de Raad inzake de leesbaarheid van de samenvattingen van productkenmerken en de bijsluiters en de bruikbaarheid ervan voor het algemene publiek en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
(10 bis) Dans les trois ans suivant l'entrée en vigueur de la présente directive, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, après consultation des organisations de patients et de consommateurs, de médecins et de pharmaciens, des États membres et des autres parties intéressées, un rapport d'évaluation concernant la lisibilité des résumés portant sur les caractéristiques du produit et les notices et leur utilité pour le grand public et les professionnels de santé.

Om dit te verwezenlijken moet de Commissie de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter binnen 18 maanden herzien.
Afin de faciliter cette identification, la Commission devrait revoir le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans un délai de 18 mois.

1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen.
1. Si, dans le délai visé à l'article 32, paragraphe 4, un État membre ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice, en raison d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur.

5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.
5. Chaque État membre dans lequel une demande a été introduite conformément au paragraphe 1 adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice tels qu'approuvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de l'accord.

4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis.
4. Dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la réception des documents visés aux paragraphes 2 et 3, les États membres concernés approuvent le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice, et en informent l'État membre de référence.