1. De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen omvatten een evaluatie van de conformiteit van deze hulpmiddelen met de essentiële eisen in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
1. Les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, comprennent une évaluation du respect par ces dispositifs des exigences essentielles respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE, ainsi que des prescriptions particulières figurant à l’annexe I du présent règlement.