Vertaling van "bevoegde instantie strikte termijnen vast " (Nederlands → Frans) :

Wanneer bij een controle of herbeoordeling onvolkomenheden worden vastgesteld, stelt de bevoegde instantie strikte termijnen vast voor de uitvoering van corrigerende maatregelen.
Lorsque, au cours d’un contrôle ou d’une réévaluation, des points de non-conformité sont constatés, l’autorité compétente établit des délais stricts pour la mise en œuvre de mesures de correction.

De bevoegde instantie stelt in overleg met de andere betrokken autoriteiten — in voorkomend geval in overeenstemming met het nationale recht — en zonder afbreuk te doen aan de overeenkomstig artikel 10 vastgestelde termijnen, voor elk geval afzonderlijk een redelijke termijn vast waarbinnen de afzonderlijke besluiten moeten worden getroffen.
L'autorité compétente fixe, au cas par cas et en consultation avec les autres autorités concernées, le cas échéant conformément au droit national, et sans préjudice des délais fixés conformément à l'article 10, un délai raisonnable dans lequel les décisions individuelles sont rendues.

1. De bevoegde instanties stellen procedures vast voor de registratie van organisaties.
1. Les organismes compétents établissent des procédures pour l’enregistrement des organisations.

10. Als de omstandigheden dit vergen, kan de bevoegde instantie de termijnen bepaald in punt 7, 8 en 9 twee jaar verlengen.
10. Lorsque les circonstances le justifient, l'autorité compétente peut prolonger les délais prévus aux points 7, 8 et 9 d'une durée de deux ans.

4. In geval van verstoring van de normale postbedeling in een van de Beneluxlanden gedurende minstens één van de vijf werkdagen, voorafgaand aan het einde van de termijn bedoeld in de regels 1.3, lid 1 en 2, 1.4, lid 4, 1.10, lid 1, 2.3, lid 1 en 2, 2.4, lid 4, en 3.1, lid 5, en de in hoofdstuk 3 van titel I bedoelde termijnen, zullen stukken, binnengekomen bij de terzake bevoegde instantie na afloop van de in voornoemde regels bepaalde termijnen, in behandeling genomen worden alsof ze tijdig waren ingediend bij deze instantie, mits redelijkerwijs kan aangenomen worden dat de verstoring van de normale postbedeling de oorzaak is van het na afloop van genoemde termijnen binnenkomen van die stukken.
4. En cas de perturbation de la distribution postale normale dans un des pays du Benelux pendant au moins un des cinq jours ouvrables précédant l'expiration du délai visé aux règles 1.3, alinéas 1 et 2, 1.4, alinéa 4, 1.10, alinéa 1, 2.3, alinéas 1 et 2, 2.4, alinéa 4, et 3.1, alinéa 5, et des délais visés au chapitre 3 du titre I, les pièces reçues par l'autorité compétente après l'expiration des délais fixés aux articles précités pourront être traitées par cette autorité comme si elles avaient été introduites dans les délais, à condition qu'il puisse être admis raisonnablement que la perturbation de la distribution postale normale est la cause de la réception de ces pièces après l'expiration des délais précités.

Er moet een aantal bepalingen worden ingevoerd om strikte en doelmatige procedures voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen, de bevoegde instantie in staat te stellen voorlopige noodmaatregelen te treffen, waaronder het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen, en om op elk moment de voordelen en risico's van een geneesmiddel opnieuw te kunnen afwegen.
Un certain nombre de dispositions devraient être introduites afin d'établir des procédures de pharmacovigilance strictes et efficaces, de permettre à l'autorité compétente de prendre des mesures provisoires d'urgence y compris l'introduction de modifications de l'autorisation de mise sur le marché et, enfin, de permettre à tout moment une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament.

Ontbreken dergelijke communautaire criteria, dan stellen de bevoegde instanties nationale criteria vast.
En l'absence de tels critères communautaires, les autorités compétentes établissent des critères nationaux.