Traduction de «betrokken geneesmiddel heeft » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.

Omschrijving: De betrokkene is momenteel hypomaan en heeft ten minste één andere affectieve-episode (hypomaan, manisch, depressief of gemengd) doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement hypomaniaque, et a eu, dans le passé, au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif, ou mixte).

Omschrijving: De betrokkene is momenteel manisch, zonder psychotische symptomen (zoals onder F30.1) en heeft ten minste één andere affectieve episode (hypomaan, manisch, depressief of gemengd) doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement maniaque, sans symptômes psychotiques (comme sous F30.1), et a eu, dans le passé, au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif, ou mixte).

de internationaal-privaatrechtelijke regelen van de aangezochte staat betrokken autoriteit in het land van herkomst heeft een andere wet toegepast dan volgens de internationaal-privaatrechtelijke regelen van de aangezochte staat van toepassing zou zijn geweest
les règles du droit international privé de l'Etat requis

de Commissie heeft toegang tot de centrale bank van de betrokken Lid-Staat
la Commission a recours à la Banque d'émission de l'Etat intéressé

Wanneer de Raad verklaringen, conclusies of resoluties heeft aangenomen, wordt dat in de titel van het betrokken punt vermeld. De aangenomen teksten staan tussen aanhalingstekens.
Lorsque des déclarations, des conclusions ou des résolutions ont été formellement adoptées par le Conseil, cela est indiqué dans le titre du point concerné et le texte figure entre guillemets.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De apotheker zal in de tariferingsgegevens het attestvolgnummer registreren alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarificatie onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van het betrokken geneesmiddel heeft gemachtigd.
Dans les données de tarification, le pharmacien enregistrera le numéro d'ordre de l'attestation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du médicament concerné.

De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek voor de goedkeuring van een prijs in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.
Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une demande d'approbation de prix dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné .

De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek voor de goedkeuring van een prijs in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.
Ils peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une demande d'approbation de prix dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné.

De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek om opneming in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.
Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une telle demande d'inclusion dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné.

14. spreekt zijn waardering uit voor de inspanningen van het Bureau om rekening te houden met de opmerkingen van de kwijtingsautoriteit met betrekking tot het voorkomen en beheren van belangenconflicten; vermeldt in dat opzicht de verslagen van 29 juni 2012 en 7 augustus 2012 die de kwijtingsautoriteit heeft ontvangen en betrekking hebben op de beoordeling van de wijze waarop de gevallen van belangenconflicten die de IAS heeft vastgesteld zijn aangepakt en op de beoordeling van mogelijke belangenconflicten van deskundigen die betrokken zijn bij de beoordeling van het geneesmiddel Pandemrix;
14. prend acte des efforts consentis par l'Agence pour répondre aux préoccupations soulevées par l'autorité de décharge en ce qui concerne la prévention et la gestion des conflits d'intérêts; note, en particulier, les rapports du 29 juin 2012 et du 7 août 2012 reçus par l'autorité de décharge concernant l'examen des affaires de gestion de conflits d'intérêts constatés par le service d'audit interne (SAI) et l'examen de conflits d'intérêts impliquant potentiellement des experts participant à l'évaluation du produit pharmaceutique appelé Pandemrix;

14. spreekt zijn waardering uit voor de inspanningen van het Bureau om rekening te houden met de opmerkingen van de kwijtingsautoriteit met betrekking tot het voorkomen en beheren van belangenconflicten; vermeldt in dat opzicht de verslagen van 29 juni 2012 en 7 augustus 2012 die de kwijtingsautoriteit heeft ontvangen en betrekking hebben op de beoordeling van de wijze waarop de gevallen van belangenconflicten die de IAS heeft vastgesteld zijn aangepakt en op de beoordeling van mogelijke belangenconflicten van deskundigen die betrokken zijn bij de beoordeling van het geneesmiddel Pandemrix;
14. prend acte des efforts consentis par l'Agence pour donner suite aux préoccupations évoquées par l'autorité de décharge en ce qui concerne la prévention et la gestion des conflits d'intérêts; salue, en particulier, les rapports du 29 juin 2012 et du 7 août 2012 reçus par l'autorité de décharge concernant l'examen des affaires de gestion de conflits d'intérêts constatés par le service d'audit interne (SAI) et l'examen de conflits d'intérêts impliquant potentiellement des experts participant à l'évaluation du produit pharmaceutique appelé Pandemrix;

i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,
i) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question.

i) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt benut,
i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné par la demande et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen, is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te schorten of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit de handel te nemen onder opgave van de redenen van deze stap indien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of op de bescherming van de volksgezondheid.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres concernés toute action qu'il a engagée pour suspendre ou retirer le médicament vétérinaire du marché, en indiquant les raisons de cette action si celle-ci concerne l'efficacité de ce médicament ou la protection de la santé publique.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of een product uit te handel te nemen onder opgave van de redenen van deze stap indien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel of op de bescherming van de volksgezondheid.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres concernés toute action qu'il a engagée pour suspendre ou retirer le médicament du marché, en indiquant les raisons de cette action si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou la protection de la santé publique.