Traduction de «betreft niet geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is geheugenverlies, doorgaans voor belangrijke recente gebeurtenissen, dat niet het gevolg is van een organische psychische stoornis en te groot is om verklaard te worden door gewone vergeetachtigheid of vermoeidheid. De amnesie betreft doorgaans traumatische gebeurtenissen, zoals ongelukken of onverwachte sterfgevallen en is gewoonlijk partieel en selectief. Volledige en gegeneraliseerde amnesie is zeldzaam en is doorgaans onderdeel van een fugue (F44.1). Als dat zo is, dient deze als zodanig geklasseerd te worden. De diagnose dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van organische hersenstoornissen, intoxicatie of buitengewone vermoeidheid.
Définition: La caractéristique essentielle est une perte de la mémoire, concernant habituellement des événements importants récents, non due à un trouble mental organique, et trop importante pour être mise sur le compte d'une simple mauvaise mémoire ou d'une fatigue. L'amnésie concerne habituellement des événements traumatisants, tels que des accidents ou des deuils imprévus et elle est le plus souvent partielle et sélective. Une amnésie complète et généralisée est rare, et elle accompagne habituellement une fugue (F44.1); dans ce cas, on doit faire un diagnostic de fugue. On ne doit pas faire ce diagnostic en présence d'un trouble cérébral organique, d'une intoxication, ou d'une fatigue extrême.

Omschrijving: Deze stoornis heeft betrekking op een specifieke stoornis van rekenvaardigheden die niet alleen verklaard kan worden op basis van algemene zwakzinnigheid of van inadequaat onderwijs. Het defect betreft beheersing van de basale rekenvaardigheden optellen, aftrekken, vermenigvuldigen en delen en niet zozeer de meer abstracte wiskundige-vaardigheden van algebra, trigonometrie, meetkunde of analyse. | Neventerm: | ontwikkelingsacalculie | ontwikkelingsrekenstoornis | ontwikkelingssyndroom van Gerstmann
Définition: Altération spécifique des performances en arithmétique, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une scolarisation inadéquate. L'altération concerne la maîtrise des éléments de base du calcul: addition, soustraction, multiplication et division (c'est-à-dire, n'est pas limitée aux capacités mathématiques plus abstraites impliquées dans l'algèbre, la trigonométrie, la géométrie ou le calcul différentiel et intégral). | Acalculie de développement Syndrome de Gerstmann Trouble de l'acquisition de l'arithmétique

Omschrijving: De belangrijkste klacht betreft hardnekkige, ernstige en kwellende pijn, die niet geheel verklaard kan worden door een fysiologisch proces of een lichamelijke ziekte en die optreedt in samenhang met emotionele conflicten of psychosociale problemen die de conclusie toelaten dat deze de belangrijkste oorzakelijke factoren zijn. Het gevolg is doorgaans een duidelijke toeneming van steun en aandacht, persoonlijk of medisch. Klasseer hier niet de pijn van verondersteld psychogene origine die optreedt in het verloop van depressieve stoornissen of schizofrenie. | Neventerm: | psychalgie | psychogene hoofdpijn | psychogene rugpijn | somatoforme pijnstoornis
Définition: La plainte essentielle concerne une douleur persistante, intense, s'accompagnant d'un sentiment de détresse, non expliquée entièrement par un processus physiologique ou un trouble physique et survenant dans un contexte de conflits émotionnels et de problèmes psycho-sociaux suffisamment importants pour constituer la cause essentielle du trouble selon le clinicien. Le trouble assure habituellement au patient une aide et une sollicitude accrues de la part de son entourage et des médecins. Une douleur considérée comme psychogène mais survenant au cours d'un trouble dépressif ou d'une schizophrénie ne doit pas être classée ici. | Céphalées | Dorsalgie | psychogène(s) | Douleur somatoforme Psychalgie

de kosten van de procedure worden, voor zover het niet de door de verbonden ondernemingen gemaakte kosten betreft, gelijkelijk over de staten verdeeld
les frais de procédure à l'exclusion des frais exposés par les entreprises sont répartis de façon égale entre les Etats

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dit punt betreft niet geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het op de markt brengen is afgegeven overeenkomstig de wetgeving van de Unie (2)
Ce point ne s'applique pas aux médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément au droit de l'Union (2)

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft geoordeeld dat voor deze farmacologisch werkzame stof een standaard farmacologische en toxicologische aanpak, met inbegrip van de vaststelling van een aanvaardbare dagelijkse inname, niet geschikt is en dat het is niet nodig om een MRL vast te stellen voor honing, wat betreft dubbelstrengs-ribonucleïnezuur homoloog aan viraal ribonucleïnezuur dat voor een deel van het manteleiwit en een deel van het intergenisch gebied van het Israëlische acute-paralysevirus codeert voor bijen.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire a indiqué que la démarche pharmacologique et toxicologique type incluant l’établissement d’une dose journalière admissible n’était pas appropriée pour cette substance pharmacologiquement active; il a recommandé de ne pas établir, pour les abeilles, de LMR de cette substance dans le miel.

4.1. Wat betreft de overeenstemming van artikel 44 van het ontwerp met verordening (EU) nr. 536/2014 rijst de vraag of de distributie van geneesmiddelen voor onderzoek en van auxiliaire geneesmiddelen niet volledig is geharmoniseerd bij de verordening en bijgevolg niet meer door de lidstaten kan worden geregeld.
4.1. En ce qui concerne la conformité de l'article 44 du projet avec le règlement (UE) n° 536/2014, la question se pose de savoir si la distribution de médicaments expérimentaux et auxiliaires n'est pas harmonisée dans sa totalité par le règlement et, par conséquent, ne peut plus être réglée par les Etats membres.

33. Overeenkomstig artikel 17, § 1, 3°, van het ontwerp mag de houder van een activiteitenvergunning slechts middelen leveren, verkopen of te koop aanbieden, onder bezwarende titel of om niet, aan onder meer de depothouders, voor zover het geneesmiddelen met een stof uit bijlage III betreft. Op de vraag waarom in het geval van de depothouders enkel deze categorie van geneesmiddelen wordt vermeld, antwoordde de gemachtigde het volgende :
33. Conformément à l'article 17, § 1, 3°, du projet, le titulaire d'une autorisation d'activités peut uniquement fournir, vendre ou offrir en vente des produits, à titre onéreux ou à titre gratuit, notamment aux titulaires de dépôt pour autant qu'il s'agisse de médicaments contenant une substance reprise à l'annexe III. A la question de savoir pourquoi il est uniquement fait mention de cette catégorie de médicaments pour les titulaires de dépôt, le délégué a répondu ce qui suit :

2.2. In advies 49.955/1/V van 26 juli 2011 over het ontwerp dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 26 oktober 2011 stelde de Raad van State vast dat volgens de gemachtigde toepassing werd gemaakt van de bepaling die overeenstemt met het huidige artikel 7, § 1, eerste lid, c), van de geneesmiddelenwet omdat geoordeeld is dat het geneesmiddelen betreft "waarvoor de afweging van voordelen en risico's onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is".
2.2. Dans l'avis 49.955/1/V du 26 juillet 2011 sur le projet devenu l'arrêté royal du 26 octobre 2011, le Conseil d'Etat a relevé qu'il a été fait application, selon la déléguée, de la disposition correspondant à l'article 7, § 1, alinéa 1, c), actuel de la loi sur les médicaments, puisqu'il a été considéré qu'il s'agit de médicaments « dont le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans les conditions d'emploi autorisées ».

Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikelen XI. 20, § 7, 9 en 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1, XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 en XI. 101; Gelet op de wet van 19 april 2014 houdende invoeging van boek XI, "Intellectuele eigendom" in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van bepalingen eigen aan boek XI in de boeken I, XV en XVII van hetzelfde Wetboek, artikel 32, § 2; Gelet op de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, artikel 40, § 1, vierde lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een octrooiaanvraag of van een octrooi; Gelet op de wet van 29 juli 1994 betreffende het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, artikel 1, § 1, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen; Gelet op de wet van 5 juli 1998 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, artikel 2, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 18 december 1986 betreffende de taksen en bijkomende taksen inzake uitvindingsoctrooien en inzake aanvullende beschermingscertificaten; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht in artikel XI. 48, § 1, voorziet dat het de Koning is die het bedrag vaststelt van de jaartaksen en van de toeslag, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht de vaststelling van een aantal taksen door de Koning facultatief maakt; dat dit besluit, gebruik makend van deze mogelijkheid, een aantal taksen afschaft; dat het met name de volgende taksen betreft : de taksen voor de kennisgeving van een overdracht, een overgang of een verlen ...
Vu la Constitution, l'article 108; Vu le Code de droit économique, les articles XI. 20, § 7, 9 et 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1 , XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 et XI. 101; Vu la loi du 19 avril 2014 portant insertion du Livre XI "Propriété intellectuelle" dans le Code de droit économique, et portant insertion des dispositions propres au Livre XI dans les Livres I, XV et XVII du même Code, l'article 32, § 2; Vu la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention, l'article 40, § 1 , alinéa 4, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de brevet ou d'un brevet; Vu la loi du 29 juillet 1994 sur le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, l'article 1 , § 1 , alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments; Vu la loi du 5 juillet 1998 sur le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, l'article 2, alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques; Vu l'arrêté royal du 18 décembre 1986 relatif aux taxes et taxes supplémentaires dues en matière de brevets d'invention et en matière de certificats complémentaires de protection; Considérant que le Code de droit économique prévoit, en son article XI. 48, § 1 , que c'est le Roi qui fixe, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, le montant des taxes annuelles de maintien en vigueur des brevets et des surtaxes; Considérant que le Code de droit économique rend facultative la fixation de certaines taxes par le Roi; qu'en utilisant cette possibilité, le présent arrêté supprime certaines taxes; qu'il s'agit des taxes suivantes : les taxes de notification d'une cession, d'une mutation ou d'une concession d'une licence des droits attachés ...

- instellingen die al dan niet elektronisch gegevens kunnen uitwisselen met de apotheker en beschikken over een elektronisch patiëntendossier met de volgende modules : verstrekkingen, geneesmiddelen, voorschriften en formularium, Katz-gegevens, Activiteiten Dagelijkse Leven (ADL) en dat eveneens wat de geneesmiddelen betreft een kwaliteitsbewakingsmodule omvat;
- des institutions qui peuvent ou ne peuvent pas encore échanger électroniquement des données avec le pharmacien et dispose d'un dossier patient électronique comprenant les modules suivants : prestations, médicaments, prescriptions et formulaire, données Katz, Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) et comprenant également un module de contrôle de qualité pour ce qui concerne les médicaments;

8. Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico's en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan het FAGG, BCGV, verstrekt. Nadat een VHB is verleend, worden eventuele veranderingen van de gegevens in het dossier aan de Minister of zijn afgevaardigde overgelegd in overeenstemming met de Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor zover het geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft.
8. Aux fins du suivi de l'évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d'origine et toute information de pharmacovigilance doivent être soumises à l'AFMPS, CBPV. Après l'octroi d'une AMM, toute modification des données du dossier est soumise à l'AFMPS conformément aux exigences des articles 168 à 171 du présent arrêté, ou, si d'application, à l'EMEA, conformément aux exigences du Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés.

De bepaling in bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die stelt dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de medische hulpmiddelen dient behouden te blijven daar bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 bij artikel 264, 1°) van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik enkel opgeheven werd voor wat betreft geneesmiddelen.
La disposition dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 qui prévoit que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux doit être conservée étant donné que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 a été abrogé par l'article 264, 1°) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire uniquement en ce qui concerne les médicaments.

Wanneer het onderzoek stoffen of geneesmiddelen betreft voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen, moet dit op tenminste twee soorten worden uitgevoerd, waarvan er één niet tot de orde der knaagdieren mag behoren.
Dans le cas de substances ou de médicaments destinés à des animaux producteurs d'aliments, l'étude doit être pratiquée sur deux espèces, au moins, dont l'une ne doit pas appartenir à l'ordre des rongeurs.