Wanneer ook VHB's zijn verleend in andere lidstaten voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en de indieningsfrequentie en -data voor de PSUR's van een VHB, zoals gedefinieerd in toepassing van paragrafen 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd door het CHMP of de coördinatiegroep, afhankelijk van het geval, overeenkomstig artikel 107quater, § 4 en § 5 van Richtlijn 2001/83, dient de houder van de betreffende VHB dienovereenkomstig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag in tot wijziging van deze VHB.
Lorsque des AMM ont également été octroyées dans d'autres Etats membres pour des médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et que la fréquence et les dates de soumission des PSUR d'une AMM telles que définies en application des paragraphes 1 et 2, sont modifiées et harmonisées par le CHMP ou le groupe de coordination selon le cas, conformément à l'article 107quater, § 4 et § 5 de la Directive 2001/83, le titulaire de l'AMM concernée transmet au ministre ou à son délégué une demande de modification de cette AMM en conséquence.
