Vertaling van "betreffende het hulpmiddel de verstrekking 172314-172325 " (Nederlands → Frans) :

3.2. Exclusiecriteria Niet van toepassing 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Enkel de hulpmiddelen gebruikt met de systemen MARS en PROMETHEUS kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.
3.2. Critères d'exclusion Pas d'application 4. Critères concernant le dispositif La prestation 172314-172325, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Seuls les dispositifs utilisés avec les systèmes MARS et PROMETHEUS peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire.

2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting Niet van toepassing. 2.3. Samenwerkingsakkoord Niet van toepassing 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Inclusiecriteria De rechthebbenden zijn volwassenen of kinderen met ernstig gecompliceerd leverlijden, wachtend op een levertransplantatie en behorend tot één van de volgende categorieën : a) Acute-on-chronic liver failure gedefinieerd als een recente klinische leverdecompensatie bij een patiënt met cirrose (gebaseerd op een leverbiopsie of indirect via klinisch onderzoek en beeldvorming) waarbij een uitlokkende factor wordt gevonden (zoals een infectie, bloeding, ...) en waarbij er een intrahepatische cholestase is vastgesteld (bilirubine12 mg/dL) met uitzondering van de volgende situaties : -een ongecontroleerde bacteriële infectie; - binnen de 48u na een hoge gastrointestinale bloeding; - een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg ondanks behandeling met vasopressoren; - een trombocytopenie ≤ 50.000; - een ernstige coagulopathie (INR > 2.3); - een MELD score > 30. b) "Primary non-function" na levertransplantatie.
2.2 Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier Pas d'application 2.3. Accord de coopération Pas d'application 3. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants 3.1. Critères d'inclusion Les bénéficiaires sont des adultes ou des enfants atteints de troubles hépatiques sévères compliqués dans l'attente d'une transplantation hépatique et appartenant à une des catégories suivantes : a) Acute-on-chronic liver failure, définie comme décompensation hépatique clinique récente chez un patient atteint de cirrhose (fondée sur la base d'une biopsie du foie ou indirectement par imagerie et examens cliniques), dans laquelle un facteur déclenchant est identifié (comme une infection, une hémorragie,...) et une cholestase intrahépatique est constatée (bilirubine supérieure ou égale à 12 mg/dL), à l'exception des situations suivantes : -une infection bactérienne non contrôlée; - dans les 48h après une hémorragie gastro-intestinale élevée; - une pression artérielle moyenne inférieure à 60mmHg malgré un traitement par vasopresseurs; - une thrombocytopénie ≤ 50.000; - une coagulopathie sévère (INR > 2.3); - un score MELD > 30. b) "Primary non-function" après transplantation hépatique.

2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan het volgende criterium voldoet en die de overeenkomst E-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité : De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria.
2. Critères concernant l'établissement hospitalier La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant et qui a conclu la convention E-ACL-001 avec le Comité de l'assurance : L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention répondre aux critères ci-dessous.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor verstrekking 172572-172583 moet het hulpmiddel algoritmen bezitten voor de detectie van atriale fibrillatie.
3. Critères concernant le dispositif La prestation 172572-172583, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 172572-172583, le dispositif doit posséder des algorithmes de détection de la fibrillation auriculaire.

2. Criteria betreffende de rechthebbende De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties : o puur stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4 o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing.
2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants : Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes : o sténose pure avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4 o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172675-172686 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie Onder "robot-geassisteerde" dient een ingreep verstaan te worden die wordt uitgevoerd door een robot met 3 à 4 armen en die op afstand bediend wordt via een console, voor endoscopische ingrepen en met driedimensionaal beeld.
3. Critères concernant le dispositif La prestation 172675-172686, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 3.1. Définition Par « robotisée », il convient d'entendre une intervention effectuée par l'intermédiaire d'un robot équipé de 3 à 4 bras et commandé à distance depuis une console pour interventions par voie endoscopique avec image tridimensionnelle.

6. Aanvraagprocedure en formulieren 6.1. Eerste gebruik De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172314-172325 gebeurt als volgt : De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van dit hulpmiddel aan de adviserend geneesheer op basis van het formulier E-Form-I-02 (delen 1 en 2) dat door de geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer bezorgd wordt.
6. Procédure de demande et formulaires 6.1 Première utilisation La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172314-172325 se déroule comme suit : La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance qu'après notification de l'utilisation de ce dispositif au médecin-conseil sur la base du formulaire E-Form-I-02 (parties 1 et 2) qui est transmis par le médecin spécialiste au médecin-conseil.

Het deel 2 van het formulier E-Form-I-02 voor de verstrekking 172314-172325 wordt binnen de maand na het gebruik van dit hulpmiddel door de geneesheer-specialist via mail aan de secretaris van de "Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC)" bezorgd.
La partie 2 du formulaire E-Form-I-02 pour la prestation 172314-172325 est transmise via e-mail après utilisation du dispositif, dans le mois suivant la procédure, par le médecin-spécialiste au secrétaire du Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC).

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...