Traduction de «bestaande toelating betreft » (Néerlandais → Français) :

Voor wat een aanvraag tot wijziging van een bestaande toelating betreft voor biociden die vallen onder artikel 3, 2°, van het koninklijk besluit van 8 mei 2014, met name biociden waarvoor overeenkomstig het voornoemde besluit een toelating of een aanvaarding van kennisgeving is vereist voor de termijn bepaald in artikel 89, lid 2, van Verordening 528/2012, dient een onderscheid te worden gemaakt tussen enerzijds een administratieve wijziging en anderzijds een wetenschappelijke wijziging.
En ce qui concerne les demandes de modification d'une autorisation existante pour les produits biocides qui relèvent de l'article 3, 2°, de l'arrêté royal du 8 mai 2014, à savoir les produits biocides pour lesquels, conformément à l'arrêté précité, une autorisation ou une acceptation de notification est requise avant le délai précisé à l'article 89, paragraphe 2, du Règlement 528/2012, il y a lieu de faire une distinction entre, d'une part, une modification administrative et, d'autre part, une modification scientifique.

9. Wat een aanvraag tot wijziging van een bestaande toelating betreft, dient luidens het ontworpen artikel 6, § 3, een onderscheid te worden gemaakt tussen een "administratieve wijziging" en een "wetenschappelijke wijziging".
9. En ce qui concerne les demandes de modification d'une autorisation existante, il y a lieu, conformément à l'article 6, § 3, en projet, de faire une distinction entre une « modification administrative » et une « modification scientifique ».

Een administratieve wijziging is een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide betreft, zoals:
Une modification administrative est une modification d'une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif, n'entraînant aucune modification des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide, comme :

De definitie van "administratieve wijziging" (zonder de voorbeelden) stemt grotendeels overeen met de definitie van "administratieve wijziging" in artikel 3, aa), van verordening 528/2012 ("een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie betreft").
La définition de « modification administrative » (sans les exemples) correspond en grande partie à la définition de « modification administrative » donnée à l'article 3, aa), du règlement 528/2012 (« une modification d'une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n'entraînant aucune modification des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides »).

18° administratieve wijziging : een aanpassing van een bestaande toelating of aanvaarding van kennisgeving van louter administratieve aard, die geen wijziging van eigenschappen of werkzaamheid van het biocide betreft en geen herbeoordeling vereist;
18° modification administrative : une modification d'une autorisation ou d'une acceptation de notification existante revêtant un caractère purement administratif, n'entraînant aucune modification des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide et ne demandant aucune réévaluation;

De uitzondering op de toepassing van het derde lid wordt toegekend, wat betreft het voorgaande lid, tot de toelating tot terugbetaling van een specialiteit die hetzelfde actief bestanddeel bevat, dezelfde toedieningsvorm heeft en een vergoedingsbasis die, op het ogenblik van zijn opname, ten minste 16 pct. lager is of was ten opzichte van de vergoedingsbasis van de specialiteit die van deze uitzondering geniet, of tot een beslissing genomen in het kader van een individuele herziening die vaststelt dat de specialiteit die van deze uitzondering geniet geen aangetoonde therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven, en maximum voor een duur van 6 jaar.
L’exception à l’application de l’alinéa 3 est octroyée, en ce qui concerne l’alinéa précédent, jusqu’à l’admission au remboursement d’une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d’administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu’à une décision prise dans la cadre d’une révision individuelle qui établirait que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n’a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans.

„kleinere wijziging”: een aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging omdat de wijziging een beperkte herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product betreft, en die de omvang van het risico voor de volksgezondheid of het milieu, of de werkzaamheid van het biocide niet negatief beïnvloedt;
«modification mineure» une modification d'une autorisation existante qui ne peut être considérée comme une modification administrative car elle implique une réévaluation limitée du risque pour la santé publique ou l'environnement ou de l'efficacité du produit et qui n'a pas d'incidence défavorable sur le niveau de risque pour la santé publique ou l'environnement ni sur l'efficacité du produit;

9. is van mening dat de EU zich krachtig moet verweren tegen de landbouwsteun die de Verenigde Staten recentelijk hebben opgevoerd, zoals vastgelegd in de farm bill van 2002; benadrukt dat wat betreft de Blair House-overeenkomst en het tekort van de EU aan plantaardige eiwitten, in onderhandelingen de bestaande ongelijkheid in marktaandeel moet worden aangepakt, tevens waar het gaat om verbetering van de wisselbouw binnen de EU; dringt erop aan dat de EU zich sterk moet maken voor het recht om criteria vast te stellen voor het preventief optreden bij voedselveiligheid en normen voor consumentenbescherming, vooral waar het gaat om de toelating, traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen (GMO's) en afgeleide voedsel- en voederproducten;
9. estime que l'UE doit s'opposer fermement à la nouvelle augmentation des aides agricoles américaines qui a été décidée dans la loi agricole de 2002; souligne, en ce qui concerne l'accord de Blair House et le déficit des États‑Unis en protéines végétales, que les négociations doivent s'attaquer au problème des disparités actuelles des parts de marché, non sans tenir compte d'une meilleure rotation des cultures dans l'UE; insiste pour que l'UE défende son droit de définir des critères de précaution dans le secteur de la sécurité alimentaire et des normes de protection des consommateurs, en particulier en ce qui concerne l'autorisation, la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés (OGM) et des denrées alimentaires et de la nourriture pour animaux qui en sont dérivés;

De toelatingsaanvragen voor additieven vallen onder één toelatingsprocedure voor additieven, enzymen en aroma’s. Om een nieuw additief toe te laten of een bestaande toelating te vernieuwen moet uit de beoordeling blijken dat het product veilig en technologisch noodzakelijk is, voordelen voor de consument heeft en de consument niet misleidt wat het gebruik daarvan betreft.
Pour autoriser un nouvel additif ou renouveler une autorisation existante, l’évaluation devra démontrer que le produit est sûr, nécessaire technologiquement, qu’il suppose des avantages pour le consommateur et qu’il ne le trompe pas quant à son utilisation.