zijn opgenomen in de in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van het European Public Assessment Report, waarin de andere beschikbare therapeutische opties zal worden opgesomd en wordt aangegeven of het nieuwe geneesmiddel een therapeutische meerwaarde heeft;
figurent dans le résumé du rapport européen public d'évaluation visé à l'article 13 du règlement (CE) n° 726/2004, qui énumère les autres options thérapeutiques disponibles et précise si le nouveau médicament présente une valeur thérapeutique;