Traduction de «beoordelingsrapport in juli » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

beoordelingsrapport
rapport de notation

het beoordelingsrapport tekenen
viser le rapport de notation

beoordelingsrapport | evaluatierapport
rapport d'évaluation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In haar antwoord op mijn vorige vraag E-0574/07 stelt de Commissie dat zij verwacht dat het beoordelingsrapport in juli of oktober 2007 zal worden voorgelegd aan het BNI-comité en dat zij de extra bijdrage pas zal kunnen berekenen nadat alle nodige stappen zijn ondernomen die in het antwoord op het vorige deel van de vraag zijn uiteengezet.
Répondant à une de mes questions écrites précédentes (E-0574/07), la Commission indique que le rapport d'évaluation doit être présenté au comité RNB (Revenu national brut) en juillet ou en octobre 2007 . et qu'il ne sera possible à la Commission de calculer la contribution supplémentaire qu'une fois prises toutes les mesures exposées en réponse à la partie précédente de la question.

5. De Commissie legt uiterlijk op 22 juli 2006 aan het Europees Parlement en de Raad een beoordelingsrapport voor betreffende de economische gevolgen van de aansprakelijkheidsregeling van dit artikel voor de betrokken partijen en meer in het bijzonder de gevolgen daarvan voor het financiële evenwicht van de erkende organisaties.
5. La Commission soumet, au plus tard le 22 juillet 2006, au Parlement européen et au Conseil, un rapport évaluant l'incidence économique du régime de responsabilité prévu au présent article sur les parties concernées et, plus particulièrement, ses conséquences au regard de l'équilibre financier des organisations reconnues.

1. Kennisgeving aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft van de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en van het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 9, § 2, en 31, § 2, van bovenvermelde Verordening;
1. La notification au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, et du rapport d'évaluation visé aux articles 9, § 2, et 31, § 2, du Règlement susmentionné;

1) kennisgeving aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, van de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en van het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 9, § 2 en 31, § 2 van hogervermelde Verordening.
1) la notification au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre, de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et du rapport d'évaluation visé aux articles 9, § 2 et 31, § 2 du Règlement susmentionné.

- het beoordelingsrapport, bedoeld in artikel 9, lid 3, d) van voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993, echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport;
- du rapport d'évaluation, visé à l'article 9, alinéa 3, d) du Règlement (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport;

Art. 9. § 1. Voor de dossiers ingediend vóór 1 augustus 1998 in het kader van een aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 en voor zover het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 niet beschikbaar is, kan het onderzoek van doorzichtigheid gebeuren op basis van de voorbereidende verslagen opgesteld door de interne experten bedoeld in artikel 17 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of de externe experten bedoeld in artikel 18 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, betreffende de resultaten van het farmacologisch-toxicologisch en klinisch onderzoek van het geneesmiddel, evenals op basis van het advies van de Geneesmiddelencommissie voorzien in artikel 5 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969.
Art. 9. § 1. Pour les dossiers introduits avant le 1 août 1998 dans le cadre d'une demande d'enregistrement visé à l'article 1 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité et dans la mesure où le rapport d'évaluation prévu aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1 et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité n'est pas disponible, l'examen de transparence peut être fait sur base des rapports préparatoires établis par les experts internes visés à l'article 17 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou les experts externes visés à l'article 18 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, quant aux résultats des essais pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament, ainsi que sur base de l'avis de la Commission des Médicaments prévu à l'article 5 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité.

- het beoordelingsrapport, bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; echter, voor de registraties toegekend op basis van artikel 2, 8°, a) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of wanneer het een wijziging van de registratie betreft met betrekking tot de indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 11, § 1, van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, wordt dit rapport vervangen door een korte motivering, vergezeld van de nodige verantwoording en, wanneer het een essentieel gelijkwaardig geneesmiddel betreft, in voorkomend geval, door het advies inzake bio-equivalentie opgesteld door de Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969;
- du rapport d'évaluation, visé aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1 et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport; toutefois, pour les enregistrements accordés sur base de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou lorsqu'il s'agit d'une modification de l'enregistrement relative à l'indication, la posologie, le conditionnement ou la forme pharmaceutique du médicament, visée à l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, ce rapport est remplacé par une courte motivation, accompagnée de la justification nécessaire et, lorsqu'il s'agit d'un médicament essentiellement similaire, le cas échéant, par l'avis sur la bioéquivalence rédigé par la Commission des Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité;