Traduction de «beoordelingsrapport bedoelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bedoeld
visé

Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.
Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.

Omschrijving: Deze categorie is bedoeld voor persoonlijkheidsstoornissen die dikwijls problemen veroorzaken, maar niet het specifieke symptomenpatroon laten zien dat de stoornissen kenmerkt die zijn beschreven onder F60.-. Dientengevolge zijn ze vaak lastiger te diagnosticeren dan de stoornissen uit F60.-. | Voorbeelden zijn onder meer | gemengde persoonlijkheidsstoornissen met kenmerken van verscheidene van de stoornissen uit F60.-, maar zonder een op de voorgrond staand symptomencomplex dat een specifiekere diagnose toelaat | Voorbeelden zijn onder meer | storende persoonlijkheidsveranderingen, niet geclassificeerd onder F60.- of F62.- en beschouwd als secundair aan een hoofddiagnose van een tevens bestaande affectieve of angststoornis.
Définition: Cette catégorie concerne des troubles de la personnalité, souvent gênants, mais ne présentant pas les caractéristiques symptomatiques spécifiques de l'un quelconque des troubles décrits en F60.-. De ce fait, le diagnostic de ces troubles soulève souvent des difficultés. Exemples: modifications gênantes de la personnalité, non classables en F60.- ou F62.-, et considérées comme accessoires comparativement à un diagnostic principal de trouble affectif ou anxieux concomitant | troubles mixtes de la personnalité avec présence de caractéristiques appartenant à plusieurs des troubles décrits en F60.-, mais sans prédominance d'un groupe déterminé de symptômes permettant de faire un diagnostic plus spécifique

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op de vraag hoe dit in overeenstemming kan worden gebracht met artikel 16, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017, dat bepaalt dat het FAGG en het Ethisch Comité gezamenlijk belast zijn met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten, antwoordden de gemachtigden het volgende:
A la question de savoir comment cette disposition peut se concilier avec l'article 16, alinéa 1, de la loi du 7 mai 2017, qui prévoit que l'A.F.M.P.S. et le Comité d'éthique sont chargés conjointement de l'évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation, les délégués ont donné la réponse suivante :

Art. 16. Het FAGG en het Ethisch comité zijn gezamenlijk belast met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten, in de zin van de artikelen 6 en 7 van de verordening.
Art. 16. L'AFMPS et le Comité d'éthique sont chargés conjointement de l'évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation, au sens des articles 6 et 7 du règlement.

4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.
4. Un État membre concerné refuse d'autoriser un essai clinique s'il est en désaccord avec la partie I du rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur pour l'un des motifs visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés, ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre.

In de lidstaat waar de opdrachtgever niet binnen twee jaar een aanvraag tot toelating indient die beperkt is tot de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen, wordt de aanvraag met betrekking tot de in deel I van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten geacht te zijn vervallen.
Dans les États membres où le promoteur ne demande pas d'autorisation limitée aux aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation dans un délai de deux ans, la demande relative aux aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation est réputée caduque.

Onverminderd artikel 26 is het aanvraagdossier voor een aanvraag die zich beperkt tot Deel II van het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 11 en het aanvraagdossier voor een aanvraag bedoeld in artikel 14 beperkt tot de onderdelen K tot en met R van deze bijlage.
Sans préjudice de l'article 26, le dossier de demande concernant une demande limitée à la partie II du rapport d'évaluation visé à l'article 11 et le dossier de demande concernant une demande visée à l'article 14 se limitent aux sections K à R de la présente annexe.

Art. 9. § 1. Voor de dossiers ingediend vóór 1 augustus 1998 in het kader van een aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 en voor zover het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 niet beschikbaar is, kan het onderzoek van doorzichtigheid gebeuren op basis van de voorbereidende verslagen opgesteld door de interne experten bedoeld in artikel 17 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of de externe experten bedoeld in artikel 18 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, betreffende de resultaten van het farmacologisch-toxicologisch en klinisch onderzoek van het geneesmiddel, evenals op basis van het advies van de Geneesmiddelencommissie voorzien in artikel 5 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969.
Art. 9. § 1. Pour les dossiers introduits avant le 1 août 1998 dans le cadre d'une demande d'enregistrement visé à l'article 1 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité et dans la mesure où le rapport d'évaluation prévu aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1 et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité n'est pas disponible, l'examen de transparence peut être fait sur base des rapports préparatoires établis par les experts internes visés à l'article 17 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou les experts externes visés à l'article 18 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, quant aux résultats des essais pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament, ainsi que sur base de l'avis de la Commission des Médicaments prévu à l'article 5 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité.

- het beoordelingsrapport, bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; echter, voor de registraties toegekend op basis van artikel 2, 8°, a) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of wanneer het een wijziging van de registratie betreft met betrekking tot de indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 11, § 1, van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, wordt dit rapport vervangen door een korte motivering, vergezeld van de nodige verantwoording en, wanneer het een essentieel gelijkwaardig geneesmiddel betreft, in voorkomend geval, door het advies inzake bio-equivalentie opgesteld door de Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969;
- du rapport d'évaluation, visé aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1 et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport; toutefois, pour les enregistrements accordés sur base de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou lorsqu'il s'agit d'une modification de l'enregistrement relative à l'indication, la posologie, le conditionnement ou la forme pharmaceutique du médicament, visée à l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, ce rapport est remplacé par une courte motivation, accompagnée de la justification nécessaire et, lorsqu'il s'agit d'un médicament essentiellement similaire, le cas échéant, par l'avis sur la bioéquivalence rédigé par la Commission des Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité;