De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem aan de in punt 3.2 bedoelde voorschriften zal blijven voldoen dan wel of het systeem opnieuw moet worden beoordeeld.
L'organisme notifié doit évaluer les modifications envisagées et décider si le système de qualité modifié reste conforme aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.