4. De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit.
4. Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances spécialisées nécessaires dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union.