Vertaling van "belgië gevestigde aangemelde " (Nederlands → Frans) :

De minister kon mij melden dat ze in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen van plan is om de in België gevestigde aangemelde instanties strenger te controleren, onder meer door gezamenlijke audits door Belac en het FAGG te organiseren.
La ministre a répondu que, dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, elle prévoyait de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés établis en Belgique, notamment en organisant des audits conjoints de BELAC et de l'AFMPS.

5. - Aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties Art. 16. De volgende instellingen worden beschouwd als aangemelde instantie : 1° iedere in België gevestigde instelling die als dusdanig door het Instituut wordt erkend en die voor de beoogde taken aan de Europese Commissie wordt aangemeld.
5. - Notification des organismes d'évaluation de la conformité Art. 16. Les organismes suivants sont considérés comme organisme notifié : 1° tout organisme établi en Belgique reconnu comme tel par l'Institut et notifié à la Commission européenne pour les tâches visées.

De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in het Nederlands, Frans of Duits of in een door de aangemelde instantie aanvaarde taal voor in België aangemelde instanties en in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die aangemelde instantie aanvaarde taal voor in een andere lidstaat aangemelde instanties.
La documentation technique et la correspondance se rapportant aux procédures de l'examen UE de type sont rédigées en français, néerlandais ou allemand ou dans une autre langue acceptée par l'organisme notifié pour les organismes notifiés en Belgique et dans une langue officielle de l'Etat membre dans lequel est établi l'organisme notifié ou dans une langue acceptée par cet organisme notifié pour des organismes notifiés dans un autre Etat membre.

De bepaling moet worden herzien teneinde te voorzien in de omzetting van artikel 21, lid 3, in zoverre zij betrekking kan hebben op aangemelde instanties die in België zouden zijn gevestigd, inzonderheid de aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 16, 1°, van het ontwerp.
Elle doit être revue afin d'assurer la transposition de cette disposition dans la mesure où elle est susceptible de concerner des organismes notifiés qui seraient établis en Belgique, à savoir, les organismes notifiés au sens de l'article 16, 1°, du projet.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

1° iedere in België gevestigde instelling die als dusdanig door de Minister wordt erkend en die voor de beoogde taken aan de Europese Commissie wordt aangemeld;
1° tout organisme établi en Belgique, reconnu en tant que tel par le Ministre et notifié à la Commission européenne pour les missions visées;

In geval van een geschil tussen de fabrikant en een aangemelde instantie, erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, gevestigd in België in verband met de toepassing van de classificatieregels, neemt de bevoegde Minister een beslissing op advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12.
En cas de litige entre le fabricant et un organisme notifié, agréé conformement à l'article 16, § 2, à propos de l'application des règles de classification, le Ministre compétent prend une décision sur avis de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12.