Traduction de «bekende risico’s ervan » (Néerlandais → Français) :

3) moet de verzekerde* uiterlijk binnen 8 dagen nadat het schadegeval zich heeft voorgedaan, bij de verzekeraar* aangifte doen van het schadegeval, de omstandigheden en de bekende of vermoedelijke oorzaken ervan, van de ondernomen reddingsmaatregelen, alsook van iedere andere verzekering met hetzelfde voorwerp en betreffende hetzelfde verzekerd risico.
3) l'assuré* doit déclarer à l'assureur*, au plus tard dans les huit jours à compter de sa survenance le sinistre, ses circonstances, ses causes connues ou présumées, les mesures de sauvetage entreprises ainsi que toute autre assurance ayant le même objet relative au même risque assuré.

Art. 11. § 1. De onderworpen entiteiten nemen maatregelen die evenredig zijn met hun risico's, aard en omvang, om hun personeelsleden waarvan de functie dat vereist, en hun agenten of distributeurs bekend te maken met de bepalingen van deze wet en de besluiten en reglementen genomen ter uitvoering ervan, met inbegrip van de toepasselijke voorschriften inzake gegevensbescherming, en, in voorkomend geval, de verplichtingen bedoeld in artikel 8, § 1, 2° en 3°.
Art. 11. § 1. Les entités assujetties prennent des mesures proportionnées à leurs risques, à leur nature et à leur taille, afin que les membres de leur personnel dont la fonction le requiert, et leurs agents ou distributeurs aient connaissance des dispositions de la présente loi et des arrêtés et règlements pris pour son exécution, y compris des exigences applicables en matière de protection des données, et, le cas échéant, des obligations visées à l'article 8, § 1, 2° et 3°.

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen, in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Dans le cadre de ce suivi, le fabricant doit collecter, enregistrer dans le système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 62 et évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l'utilisation chez ou sur les humains d'un dispositif autorisé à porter le marquage CE conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité et la performance pendant toute la durée de vie prévue du dispositif ainsi que l'acceptabilité constante des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Dans le cadre de ce suivi, le fabricant doit collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l'utilisation chez ou sur les humains d'un dispositif autorisé à porter le marquage CE conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité et la performance pendant toute la durée de vie prévue du dispositif ainsi que l'acceptabilité constante des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.

In het arrest-Bianchi gaat de Raad van State er immers van uit dat wanneer een medische handeling die nodig is voor de diagnose of de behandeling van de zieke een risico inhoudt, waarvan het bestaan bekend is doch dat slechts uitzonderlijk optreedt en wanneer er geen enkele reden bestaat om ervan uit te gaan dat de patiënt daaraan uitzonderlijk is blootgesteld, het openbaar ziekenhuis aansprakelijk is indien de uitvoering van die handeling de rechtstreekse oorzaak is van de schade zonder dat er een verband bestaat met de oorspronkelijke toestand van de patiënt noch met de voorzienbare evolutie van diens toestand en die van ernstige aard is (34).
En effet, dans l'arrêt Bianchi, le Conseil d'État a affirmé que, « lorsqu'un acte médical nécessaire au diagnostic ou au traitement du malade présente un risque dont l'existence est connue mais dont la réalisation est exceptionnelle et dont aucune raison ne permet de penser que le patient y soit particulièrement exposé, la responsabilité du service public hospitalier est engagée si l'exécution de cet acte est la cause directe de dommages sans rapport avec l'état initial du patient comme avec l'évolution prévisible de cet état, et présentant un caractère d'extrême gravité » (34).

Bij de krachtens artikel 138, lid 4, door de Commissie uitgevoerde evaluatie is gebleken dat drie in bijlage IV vermelde stoffen uit die bijlage dienen te worden geschrapt, aangezien over deze stoffen onvoldoende informatie bekend is om ervan uit te kunnen gaan dat ze vanwege hun intrinsieke eigenschappen aanleiding geven tot minimale risico's.
La révision effectuée par la Commission conformément à l'article 138, paragraphe 4, a fait apparaître qu'il convenait de supprimer de l'annexe IV trois des substances qui y figurent, car les informations disponibles à leur sujet ne sont pas suffisantes pour que l'on puisse considérer que ces substances présentent un risque minimal du fait de leurs propriétés intrinsèques.

De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen.
Les règles en vigueur en matière de notification s'appliquent indifféremment à tous les médicaments, quels que soient leurs risques connus, et font intervenir plusieurs autorités lorsqu'un produit est autorisé dans plusieurs États membres, ce qui donne lieu à une multiplication inutile des évaluations, car il n'existe aucune disposition permettant de regrouper les évaluations par produit ou par substance.

Dit komt er dus op neer ook rente en in wezen vergelijkbare inkomsten uit effecten die vanuit het standpunt van de belegger als vergelijkbaar met schuldvorderingen kunnen worden beschouwd, hieronder te laten vallen, omdat het risico bekend is en niet groter is dan dat van schuldvorderingen (de belegger weet zich ervan verzekerd dat hij aan het einde van de looptijd van die effecten ten minste 95% van het belegde kapitaal ontvangt).
Seraient donc inclus les intérêts et les revenus largement similaires provenant de titres qui, du point de vue de l’investisseur, peuvent être considérés comme équivalents à des créances, en raison d’un risque connu à l’avance et non supérieur à celui de ces dernières (l’investisseur est assuré de percevoir, à l’échéance, au moins 95 % du capital investi).

6.2. Bij de karakterisering van de risico's dient te worden gekeken naar de menselijke populaties (blootgesteld als werknemer, als consument of indirect via het milieu en indien relevant een combinatie daarvan) en de milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in de blootstellingsscenario's in het vorige hoofdstuk beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast.
6.2 La caractérisation des risques prend en compte les personnes (exposées en tant que travailleurs ou consommateurs, ou indirectement à travers l'environnement et, le cas échéant, à plusieurs de ces titres) et les milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance, en partant de l'hypothèse que les mesures de gestion des risques, décrites dans les scénarios d'exposition à la section précédente, ont été mises en œuvre.

te waarborgen dat deze regeling de overdracht van uitrusting waarvan de medische effecten nog niet volledig bekend zijn, zoals hoog-voltage-elektroshock-wapens, hangende het resultaat van een rigoureus en onafhankelijk onderzoek naar de effecten ervan, zal opschorten; alsmede dat de overdracht van uitrusting waarvan het gebruik in de praktijk een substantieel risico van misbruik of van ongerechtvaardigd letsel in zich bergt, zoals voetboeien, dwangbedden, dwangstoelen en pepergaswapens, wordt opgeschort;
à veiller à ce que ce mécanisme communautaire permette de suspendre le transfert d'équipements dont les effets médicaux sont mal connus, tels que les armes à électrochocs à haut voltage, en attendant les résultats d'une enquête rigoureuse et indépendante sur ces effets, ainsi que d'interrompre le transfert d'équipements dont l'utilisation pratique a révélé un risque important d'abus ou de blessures injustifiées, tels que les chaînes à fixer aux jambes, les plaques d'immobilisation, les chaises contraignantes et les armes dispersant du poivre;