een beschrijving van en een motivering voor de dosering, het doseringsschema, de wijze van toediening en de behandelingsperiode voor alle geneesmiddelen voor onderzoek en voor alle auxiliaire geneesmiddelen;
une description et une justification du dosage, de la posologie, de la voie et du mode d'administration, ainsi que de la durée du traitement pour tous les médicaments expérimentaux et auxiliaires;