2. De voorschiften aangaande de leesbaarheid van de bijsluiter voor het publiek worden bepaald in de: - artikelen 3 en 4 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die de aanwezigheid van een bijsluiter voor het publiek verplichten in alle verpakkingen van geneesmiddelen. Deze bijsluiter voor
het publiek moet in begrijpbare bewoordingen voor de gebruiker de informatie weergeven die «als noodzakelijk wordt geacht voor een goed gebruik van het geneesmiddel»; - artikel 2sexies van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie, dat v
...[+++]erduidelijkt dat de bijsluiter gemakkelijk leesbaar moet zijn en opgesteld in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen voor de gebruiker in de drie landstalen.2. Les prescriptions quant à la lisibilité des notices pour le public relèvent: - des articles 3 et 4 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain qui imposent la présence dans tous les conditionnements de médicaments d'une notice pour le public four
nissant en termes compréhensibles pour l'utilisateur l'information «jugée nécessaire pour le bon usage du médicament»; - de l'article 2sexies de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 sur l'enregistrement qui précise que la notice doit être facilement lisible et être rédigée en termes clairs et compréhensibles pour les utilis
...[+++]ateurs dans les trois langues nationales.
