Vertaling van "beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt " (Nederlands → Frans) :

Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en
Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et

« Art. 81. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
« Art. 81. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments repris à l'annexe IV du présent arrêté ainsi que pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives telles que reprises à l'annexe IVbis du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne" , telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, aussi bien en ce qui concerne les médicaments que les substances actives utilisées comme matières premières.

11. meent dat de beginselen van betere regelgeving zowel van toepassing moeten zijn op secundaire als op primaire wetgeving; dringt er bij de Commissie en haar agentschappen op aan gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen in alle gevallen waarin de te verwachten gevolgen van die handelingen aanzienlijk zijn, vergezeld te laten gaan van een effectbeoordeling, en in dat kader ook belanghebbenden te raadplegen; pleit met het oog hierop voor wijziging van de richtsnoeren voor uitvoeringshandelingen en aanpassing daarvan aan de algemene richtsnoeren voor gedelegeerde handelingen; benadrukt dat de medewetgevers in Tier 1-wetgeving zo gedetailleerd mogelijk moeten aangeven wat de doelstellingen van gedelegeerde en uitvoeringshandelingen zijn; merkt op dat het Parlement in zijn resolutie van 4 februari 2014 over gezonde EU-regelgeving en subsidiariteit en evenredigheid de Commissie heeft verzocht diepgaander onderzoek te doen naar de toepassing van het evenredigheidsbeginsel, met name in verband met het gebruik van de artikelen 290 en 291 VWEU inzake gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen;
11. estime que les principes de la stratégie "Mieux légiférer" devraient s'appliquer aux décisions relatives au droit dérivé, ainsi qu'à la législation primaire; invite la Commission et ses agences, le cas échéant, à assortir les actes délégués et d'exécution d'une analyse d'impact obligatoire, y compris une consultation des parties intéressées et prenantes, lorsque l'incidence de ces actes est susceptible d'être considérable; demande, à cette fin, la modification des lignes directrices relatives aux actes d'exécution, conformément aux lignes directrices générales relatives aux actes délégués; insiste sur le fait que, dans la législation de premier niveau, les colégislateurs devraient être aussi précis que possible sur ce que les actes délégués et d'exécution devraient accomplir; note que, dans sa résolution du 4 février 2014 sur le caractère adéquat, la subsidiarité et la proportionnalité de la réglementation de l'UE, le Parlement a invité la Commission à renforcer son examen de l'application du principe de proportionnalité, en particulier en ce qui concerne l'utilisation des articles 290 et 291 du traité FUE sur les actes délégués et d'exécution;

Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen moeten de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening houden met de gedetailleerde richtsnoeren in de door de Commissie gepubliceerde Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek (EN)
En vue de l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes doivent se rapporter aux lignes directrices exposées dans le Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments (EN) publié par la Commission.

Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek zoals opgenomen in de bijlage bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in Volume IV van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in acht genomen worden en dit zoals zij voorkomen in de meest recente beschikbare uitgave.
Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux comme repris à l'annexe du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le Volume IV de la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » telles qu'elles figurent dans sa version la plus récente disponible.