Traduction de «beduidende meerwaarde bieden » (Néerlandais → Français) :

Ҥ 2 bis. De vermindering, bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, wordt niet toegepast wanneer wordt erkend dat de bedoelde specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, eerste lid.
“ § 2 bis. La réduction visée au paragraphe 1er, alinéa 2, n’est pas appliquée lorsqu’il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité par rapport aux spécialités visées au paragraphe 1er, alinéa 1er.

in voorkomend geval, de specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet;
le cas échéant, la ou les spécialités présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1, alinéa 1, de l'article 35ter de la loi.

3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies alsook de wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of de specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet;
3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la ou les spécialités présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1, alinéa 1 de l'article 35ter de la loi.

« § 2 bis. De vermindering, bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, wordt niet toegepast wanneer wordt erkend dat de bedoelde specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, eerste lid.
« § 2 bis. La réduction visée au paragraphe 1, alinéa 2, n'est pas appliquée lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au paragraphe 1, alinéa 1.

86. is van oordeel dat de voorgestelde EU-strategie ten aanzien van hormoonontregelende stoffen gericht moet zijn op maatregelen met beduidende Europese meerwaarde; verzoekt de Commissie met klem, op grond van de conclusies van het gemeenschappelijk onderzoekscentrum en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, erop toe te zien dat de wetenschappelijke identificatie van hormoonontregelende stoffen gebaseerd is op aangetoonde hormonale activiteit en de negatieve gevolgen daarvan, en dat alle voorgestelde maatregelen daarmee in verhouding moeten zijn, gebaseerd moeten zijn op bewijs, meer duidelijkheid en een consistentere benadering moeten bieden op het vlak van procedures voor risicobeheersing, en een grotere betrokkenheid van de belanghebbenden moeten stimuleren;
86. estime que la proposition de stratégie de l'Union en matière de perturbateurs endocriniens devrait se concentrer sur des actions de l'Union présentant une véritable valeur ajoutée; à l'issue des conclusions du Centre commun de recherche et de l'autorité européenne pour la sécurité alimentaire, prie la Commission de veiller à ce que l'identification scientifique des perturbateurs endocriniens repose sur la démonstration de l'activité endocrinienne et des effets négatifs qu'ils provoquent et que toute mesure proposée devrait être proportionnée, étayée, fournir une meilleure clarification et une cohérence d'approche dans les procédures de gestion des risques, et encourager un engagement plus large des parties prenantes;

Deze bepaling is van toepassing op de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2) alsook de specialiteiten waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) tenzij die specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Cette disposition est applicable aux spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) et 2) ainsi qu'aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité.

De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de procedure bepalen van de toepassing op de specialiteiten waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) tenzij die specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la procédure relative à l'application aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité.