Traduction de «bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede » (Néerlandais → Français) :

concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door het ter beschikking stellen van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel , bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie en bijhorende documentatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert ;
les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la mise à disposition lors de conférences ou par des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs) et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, à la disponibilité, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix, au remboursement, aux informations sur les risques environnementaux du médicament et aux informations concernant l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets provenant de ces médicaments, ainsi que toute référence aux systèmes de collecte existants, pour autant que ces informations et documents n'incitent pas à utiliser le médicament et n'en fassent pas la promotion ,

- concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door verspreiding van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel, bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert;
- les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la diffusion de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs) et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, à la disponibilité, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix, au remboursement, aux informations sur les risques environnementaux du médicament et aux informations concernant l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets provenant de ces médicaments, ainsi que toute référence aux systèmes de collecte existants, pour autant que ces informations et documents n'incitent pas à utiliser le médicament et n'en fassent pas la promotion,

(a) concrete informatie (waaronder informatie of verklaringen verstrekt aan mediaorganisaties, hetzij ter inwilliging van een direct verzoek om informatie hetzij via verspreiding van deze informatie via congressen of schriftelijke persberichten, alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoedingen, voor zover ze niet zijn bedoeld als reclame voor een afzonderlijk geneesmiddel;
(a) les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la diffusion de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs) et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballage, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente, aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne visent pas à promouvoir un médicament donné;

concrete informatie (waaronder informatie of verklaringen verstrekt aan mediaorganisaties, hetzij ter inwilliging van een direct verzoek om informatie hetzij via het ter beschikking stellen via congressen of schriftelijke persberichten, alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoedingen, voor zover ze niet zijn bedoeld als reclame voor een afzonderlijk geneesmiddel ;
les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la mise à disposition de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs) et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballage, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente, aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne visent pas à promouvoir un médicament donné ;

Indien een lidstaat zich beroept op een dergelijke uitzonderlijke situatie, deelt hij het Agentschap schriftelijk de gedetailleerde redenen daarvoor alsmede informatie over de situatie mee, waarvan de inhoud wordt opgenomen in het verslag als bedoeld in lid 13.
Si un État membre invoque une telle situation exceptionnelle, il fournit, par écrit, à l'Agence une motivation détaillée et des informations précises sur la situation, dont le contenu figure dans le rapport visé au paragraphe 13.

3. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong zendt de aanvrager updates over de verwerking van de schriftelijke aanvraag van een Europese beroepskaart, met inbegrip van de in artikel 4 sexies, lid 5, van Richtlijn 2005/36/EG bedoelde herinneringen, alsmede andere informatie buiten het kader van het IMI overeenkomstig de nationale administratieve procedures.
3. L'autorité compétente de l'État membre d'origine tient le demandeur régulièrement informé du traitement de sa demande écrite de CPE, y compris en lui adressant les rappels prévus à l'article 4 sexies, paragraphe 5, de la directive 2005/36/CE, ou toute autre information pertinente en dehors du cadre de l'IMI conformément aux procédures administratives nationales.

4. Tot en met 31 december 2010 worden de summiere aangiften bij binnenkomst en bij uitgang, alsmede de vereiste aanvullende gegevens als bedoeld in lid 3, schriftelijk ingediend door middel van handels-, haven- of vervoersgegevens, mits deze de benodigde informatie bevatten.
4. Jusqu'au 31 décembre 2010, les déclarations sommaires d'entrée et de sortie ainsi que les éléments complémentaires requis visés au paragraphe 3 peuvent être présentés sous forme écrite, à l'aide des documents commerciaux, portuaires ou de transport, pour autant qu'ils contiennent les informations nécessaires.

2. Om efficiënte en doeltreffende controles in derde landen mogelijk te maken, kan de Commissie de derde landen vooraf verzoeken om het in artikel 47, lid 1, bedoelde informatie voor te leggen, alsmede, waar nodig, schriftelijke documentatie over de uitvoering van deze controles.
2. Afin d'augmenter l'efficacité et l'effectivité des contrôles dans un pays tiers, la Commission peut, avant leur mise en œuvre, demander au pays tiers concerné de fournir des informations visées à l'article 47, paragraphe 1, et, le cas échéant, les comptes rendus de la mise en œuvre de ces contrôles.