Vertaling van "bedoelde ernstige ongewenste " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking
effet indésirable grave

vermoede ernstige ongewenste bijwerking
cas suspect de réaction indésirable grave

ernstige ongewenste bijwerking
réaction indésirable grave

ernstig ongewenst voorval
incident indésirable grave

vermoedelijke ernstige ongewenste bijwerking
présomption d'effet indésirable grave

ernstig ongewenst voorval
effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave

Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.
Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie onmiddellijk op de hoogte te brengen van de in paragraaf 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en om aan haar zo snel als mogelijk een initieel verslag over te maken met volgende gegevens voor zover ze beschikbaar zijn :
Le centre de transplantation dispose de procédures de travail visant à informer immédiatement l'organisation européenne d'échange d'organes des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1 et de lui transmettre dans les meilleurs délais un rapport initial comportant les données suivantes, dans la mesure où celles-ci sont disponibles :

Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie onmiddellijk op de hoogte te brengen van de in paragraaf 1 bedoelde ernstige ongewenste bijwerkingen en om aan haar zo snel als mogelijk een initieel verslag over te maken met volgende gegevens voor zover ze beschikbaar zijn :
Le centre de transplantation dispose de procédures de travail afin d'informer immédiatement l'organisation européenne d'échange d'organes des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1 et de lui transmettre dans les meilleurs délais un rapport initial comportant les données suivantes, dans la mesure où celles-ci sont disponibles :

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot de in artikel 14 bedoelde traceerbaarheid, de identificatie van de donor, de melding van de ernstige bijwerkingen en de ernstige ongewenste voorvallen.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent comprendre des règles particulières relatives à la traçabilité, à l'identification du donneur, à la notification des réactions graves et des incidents indésirables graves visés à l'article 14.

Art. 2. § 1. Dit besluit betreft het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van in de wet bedoelde ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen.
Art. 2. § 1. Le présent arrêté concerne la notification, l'examen, l'enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi.

h) instructies voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in het koninklijk besluit van .tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal;
h) instructions relatives à la notification des réactions et/ou incidents indésirables graves prévue à l'arrêté royal du .fixant les dispositions en matière de notification d'effets indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain;

3. De in artikel 17 bedoelde bevoegde persoon zorgt ervoor dat alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden gemeld en dat haar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt voorgelegd.
3. La personne responsable visée à l'article 17 veille à ce que les autorités compétentes soient averties de tous les incidents ou réactions indésirables graves mentionnés au paragraphe 1 et reçoivent un rapport analysant la cause et les conséquences.

de bevoegde autoriteit alle relevante informatie verstrekken over ernstige ongewenste bijwerkingen met imputabiliteit 2 of 3 zoals bedoeld in deel B van bijlage II, die aan de kwaliteit en veiligheid van bloed of bloedbestanddelen kunnen worden toegeschreven.
notifient à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d’imputabilité 2 et 3, tels qu’ils sont définis à l’annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins.

2. Voor het melden van deze ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden de in artikel 29, onder i), bedoelde meldingsprocedure en wijze van melding gebruikt.
2. Ces réactions et incidents indésirables graves sont notifiés conformément à la procédure et sous la forme visées à l'article 29, point i).